심근경색·뇌경색·협심증 혈전 생성 억제 효과…식전 복용 가능

7월 1일부터 변경해야

식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 중 '기타의 순환계용약'인 '아스피린 단일제(장용성정제, 장용성캡슐제)'에 대해 허가사항 변경지시를 내렸다. '장용성(腸溶性)'이란 보통의 약물은 위에서 녹아 흡수되는데, 위에서 녹을 경우 흡수가 잘 안되거나 위장장애를 일으키는 약물이 있는 점을 감안, 약물이 위에서는 녹지 않고 장에서 녹도록 만들어진 특수한 제형을 말한다.

5일 식약처에 따르면 '약사법'(제76조1항), '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(제8조3), '의약품의 품목 허가·신고·심사 규정'(제53조)에 따라 아스피린 단일제(장용성정제, 장용성캡슐제) 품목의 허가·신고사항 중 효능·효과 및 용법·용량을 오는 7월 1일까지 변경토록 지시했다.

허가사항 변경(통일조정)안은 우선 '아스피린 단일제(장용성정제, 장용성캡슐제)'는 '효능효과'에 △심근경색 △뇌경색 △불안정형 협심증 질환에서 혈전 생성 억제 작용이 있음을 명시토록 했다.

이와 함께 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피경관 관상동맥 성형술(PTCA) 후 혈전 생성 억제와 함께 고위험군환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자)에서 심혈관계 위험성 감소에 효능효과가 있음을 변경토록 했다.

'용법·용량'은 성인 1일 1회 1정, 의사의 처방 없이 고용량을 복용하지 않도록 했으며, 특히, 아스피린을 함유하는 제제는 위장관 출혈의 이상반응으로 인해 공복에 투여하지 않는 것이 일반적이나, 이 제제는 장용정이므로 충분한 물과 함께 식전에 복용할 수 있게 했다.

출혈의 위험이 있으므로 수술(치과수술 포함)을 하는 경우에는 담당의사에게 아스피린 제제를 복용하고 있음을 알리고 상담을 실시토록 했다.

식약처 의약품심사조정과 관계자는 "허가사항 변경 기간 내에 지시사항을 이행치 않을 경우 관련 법령에 따라 행정 조치할 방침"이라며 "관련 협회 등은 회원사 및 비회원사에 변경사항을 통보해 허가사항 관리에 착오가 없게 하고, 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 변경사항을 신속히 전파해주길 당부한다"고 말했다.

한편 이번 허가사항 변경(통일조정) 대상인 '아스피린 단일제(장용성정제, 장용성캡슐제)'는
안국약품의 '아르테빈캡슐(아스피린장용펠렛)', 삼진제약 '삼진아스피린장용정' 등 56개 업체 59개 품목이 있다.

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