지난해 허가·인증·신고 의료기기 '총 8236개 품목'
식약처, '2016년 의료기기 허가 보고서' 발간
지난해 허가 및 인증·신고된 의료기기는 총 8236개 품목으로 전년(2015년 9247개)에 비해 10.9% 감소했지만 국내 제조는 42%(3467건)로 전년(39%, 3619건) 대비 늘어난 것으로 나타났다.
2일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 '2016년 의료기기 허가 보고서'에 따르면 지난해 허가된 의료기기는 1570건(19%)으로 전년 대비 52%(3270건) 줄었고, 인증은 1646건(20%)으로 전년에 비해 122%(741건) 증가했으며, 신고는 5020건(61%)으로 4.1%(5,236건) 감소했다.
이처럼 인증 건수가 증가한 이유는 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기 허가를 신속한 제품화를 위해서 2015년 7월부터 의료기기정보기술지원센터가 인증 해주는 '위탁인증제' 운영에 따른 것으로 보인다.
'위탁인증제'는 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처가 허가하고, 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·인증은 의료기기법에 의해 설립된 공공기관인 의료기기정보기술지원센터가 수행하고 있는 제도를 말한다.
의료기기는 위해도에 따라 1∼4등급으로 구분해 허가, 인증, 신고로 관리하고 있으며, 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 허가, 2등급 의료기기는 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 운영하고 있다. 1등급의 경우에는 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기이며, 4등급은 고도의 위해성이 있는 의료기기이다.
지난해 개발돼 허가·인증·신고된 의료기기는 △국내 제조 증가 △첨단 의료기기 꾸준한 제품화 △의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사로 허가·심사 기간 단축 등이다.
◇국내 제조 증가 = 국내에서 제조되거나 수입되는 의료기기는 지난해 국내 제조 3467건, 수입 4769건으로 국내 제조가 수입 대비 42%를 차지했으며, 최근 4년간 수입은 감소하는 반면 국내 제조 비율은 지속적으로 증가하고 있다.
특히, 등급별로는 1등급 의료기기는 국내 제조가 1540건, 수입이 3482건으로 수입이 많은 반면 2등급의 경우에는 국내 제조 1139건, 수입 912건, 3등급은 국내 제조 542건, 수입 285건, 4등급은 국내 제조 246건, 수입 90건으로 2?3?4등급은 수입 대비 국내 제조가 더 많았다.
국내 제조 비율이 증가하는 이유는 국내 의료기기 개발·생산 기술력이 세계적인 수준으로 향상되고 있는 것으로 분석된다.
◇첨단 의료기기 꾸준한 제품화 = 3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 제조할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 작년 3건 허가됐으며, 해마다 꾸준히 개발·허가돼 지난해까지 총 12건이 허가됐다.
모바일 앱 등 유무선 기술을 통해 혈당·혈압 등의 생체정보를 측정·확인해 장소에 제약 없이 건강을 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기 허가·신고 건수는 지난해 7건이었으며, 작년까지 총 17건이 허가·신고됐다.
특히, 제조의 경우에는 15건, 수입은 2건으로 과학 기술 발달과 함께 국내 제조가 강세를 보이고 있다.
◇의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사로 허가·심사 기간 단축 = 지난해 7월부터 운영하고 있는 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사를 통해 7건이 허가(2016년 2월 시범사업 포함)됐으며, 신개발의료기기의 시장 진입 기간이 최대 13개월(최대 470일에서 70∼275일)로 대폭 감소됐다.
허가된 의료기기로는 면역·화학검사용 시약, 분자유전검사용 시약 등의 질병 진단에 사용하는 체외진단용 시약이 5건으로 가장 많았고, 이식형심장박동기, 혈관내색전촉진용보철재인 기구가 2건이었다.
'의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사'는 작년 7월부터 운영하고 있으며, 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양(비)급여대상 확인(건강보험심사평가원)에 필요한 자료 제출을 식약처로 일원화해 동시에 심사를 진행하는 제도이다.
조양하 식약처 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과장은 "매년 '의료기기 허가보고서' 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구·개발자, 연구기관 등 관련 종사자가 의료기기를 개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있다"며 "향후 4차 산업혁명 시대를 맞아 첨단 제품이 개발될 수 있도록 국내 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획"이라고 말했다.