식약처, EC 안전성 정보 검토결과 반영…30일까지 변경해야
식품의약품안전처(이하 식약처)가 항전간제(간질치료제)인 '조니사미드' 성분제제에 대해 허가사항 변경지시를 내렸다.
2일 식약처에 따르면 유럽 집행위원회(EC)의 '조니사미드' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 이 품목에 대한 허가변경이 필요하다고 판단돼 관련 업체에 오는 6월 30일까지 허가사항을 변경토록 지시했다.
변경안은 항전간제인 이상반응에 '중대한 이상반응'을 추가했으며, 그 외의 이상반응에 폐쇄우각녹내장, 근시, 시력저하를 신설했다.
이와 함께 '일반적 주의' 란에 '이 약을 투여한 소아 및 성인에게 이차폐쇄우각녹내장과 관련된 급성 근시 증상이 보고됐다. 이 증상은 안통 및/또는 시력저하의 급성 발병을 포함한다. 안과학적 증상으로 근시, 전방 얕아짐, 안구충혈(안구발적) 및 안구 내압 상승이 나타날 수 있다. 이 증상은 눈썹삼출과 연관이 있을 수 있으며, 이차폐쇄우각녹내장과 함께 수정체와 홍체의 전방 이동을 일으킬 수 있다. 증상은 초기 치료 이후 몇 시간에서 몇 주일 이내로 발생 할 수 있다'를 신설토록 했다.
아울러 '치료를 위해 의학전문가의 판단 하에 가능한 빨리 이 약 투여를 중단하고, 안구 내압을 감소시키기 위한 적절한 조치를 한다. 어떠한 원인이던지 안구 내압 상승을 치료하지 않는 경우 영구적인 시각 상실을 포함한 심각한 후유증이 나타날 수 있다. 안구 장애 병력이 있는 환자에게 이 약을 사용하는 경우 주의해야 한다'는 내용을 추가토록 했다.
식약처는 이에 따라 관련 업체는 사용상의 주의사항이 설정된 첨가제를 함유한 품목에 대해 '의약품 품목허가·신고·심사규정'(제17조1항)에 따라 최신의 안전성 관련 사항이 모두 기재될 수 있도록 자체적으로 관리토록 했다.
또한 품목허가(신고)증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체보관·관리토록 했으며, 기타 품목허가증의 관리 등에 대해선 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)에 따르도록 했다.
식약처는 아울러 이 같은 행정처분에 이의가 있을 경우, 행정심판법에 따라 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 180일 이내에 식약처나 중앙행정심판위원회에 행정심판을 청구하거나 행정소송법에 따라 처분이 있음을 안 날로부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 1년 이내에 관할 행정법원에 행정소송을 제기할 수 있다고 설명했다.
식약처 의약품안전평가과 관계자는 "허가사항 변경기간 내에 이 같은 지시사항을 이행치 않을 경우에는 관련 법령에 의거 행정 조치될 것"이라고 밝혔다.
한편 허가사항 변경대상은 동아에스티(주)의 '엑세그란정(조니사미드)' 1개 품목이 있다.