이상반응에 '폐동맥고혈압·바이러스 감염' 신설
식약처, 6월 14일까지 의견조회 착수
식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 중 항악성종양제(다발성골수종 치료제)인 '탈리도마이드 단일제(캡슐제)'에 대해 허가사항 변경에 나선다.
31일 식약처에 따르면 의약품 중 항악성종양제인 ''탈리도마이드 단일제(캡슐제)'에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 변경(통일조정)키로 하고 오는 6월 14일까지 의견조회에 착수했다.
통일조정안은 우선 '탈리도마이드 단일제(캡슐제)'는 '이상반응'에 폐동맥고혈압, 바이러스 감염(대상포진 및 B형 간염 바이러스 재활성화 포함)을 신설토록 했다.
이와 함께 사용상의 주의사항에 '환자들은 패혈증 및 패혈성 쇼크를 포함한 중증의 감염에 대해 모니터링 하도록 명시(신설)했다. 이 약을 투여 받은, 이전에 대상포진 또는 B형 간염 바이러스에 감염된 적 있는 환자에서 대상포진 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화의 중대한 사례를 포함한 바이러스 재활성화가 보고됐다.
대상포진 재활성화의 일부 사례는 이 약 치료의 일시 중단과 적절한 항바이러스 치료를 요구하는 파종성 대상포진을 야기했다. HBV 재활성화의 일부 사례는 급성 간 부전으로 진행됐고, 이 약의 중단을 초래했다. 이 약의 치료를 시작하기 전에 HBV 상태를 확인해야 한다. HBV 감염 검사에서 양성인 환자는 B형 간염 치료 전문가와의 상담이 권장된다. 이러한 환자들은 치료 기간 동안 HBV 감염 활성화를 포함해 바이러스 재활성화의 징후 및 증상에 대해 면밀하게 모니터링 하도록 했다.
아울러 '폐동맥고혈압'의 경우, 이 약으로 치료를 받은 환자에서 치명적인 사례를 포함한 폐동맥고혈압이 보고됐다. 환자는 이 약의 치료를 시작하기 전과 치료 기간 동안 기저 심폐질환의 징후 및 증상에 대해 평가되도록 했다.
식약처 관계자는 "이 같은 통일조정 대상품목 보유업체는 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우, 의견서를 작성해 6월 14일까지 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과에 제출하면 된다"고 설명했다.
한편 이번 허가사항 변경(통일조정) 대상인 '탈리도마이드 단일제(캡슐제)'는 초당약품공업의 '탈로마캡슐50밀리그램(탈리도마이드)', 알보젠코리아 '알보젠탈리도마이드캡슐50밀리그램(탈리도마이드)' 등 5개 업체 9개 품목이 있다.