스위스 의약품청 안전성 정보 검토결과…'무과립구증' 신설

식약처, 6월 13일까지 의견조회 착수

식품의약품안전처가 혈액응고저지제 '리바록사반' 성분제제에 대해 허가사항 변경에 나선다.

30일 식약처에 따르면 스위스 의약품청(Swissmedic)의 '리바록사반' 성분제제 관련 안전성 정보 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단돼 오는 6월 13일까지 의견조회에 착수했다.

허가사항 변경안은 우선 '이상반응'에 무과립구증을 신설토록 했다.

이와 함께 '일반적 주의사항'에 '시판 후 이 약에 의한 무과립구증이 보고됐다. 환자에게 이러한 중대한 이상반응의 증상(구강점막을 포함한 점막궤양, 고열, 심각한 연하곤란(협심증)

이 나타나는 경우 의사에게 알리도록 했다.

무과립구증으로 의심될 경우에는 추가 조사(혈액 수치 관리) 및 적절한 조치(이 약의 투여 중단, 다른 잠재적인 약물 치료, 환자 모니터링)를 실시하는' 내용을 신설토록 했다.

식약처 관계자는 "관련 협회(단체)는 회원사 및 비회원사에도 이 같은 사항을 통지해 변경지시 대상품목을 보유치 않은 업체에서도 검토의견 등을 제출할 수 있도록 조치해 줄 것과 함께 변경안에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 6월 13일까지 식약처 의약품안전평가과로 제출해 주길 당부한다"고 말했다.

한편 허가사항 변경대상은 한미약품의 '리록스반정20밀리그램(리바록사반)', 에스케이케미칼 '에스케이리바록사반정2.5밀리그램' 등 3개 업체 9개 품목이 있다.

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