30일 '인·허가 지원 워크숍'…생물학적제제 연구개발자 대상
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 백신 등 생물학적제제에 대한 국내 개발 지원을 위해 개발 사례, 최신 정보 공유에 나선다.
안전평가원에 따르면 생물학적제제 연구개발자 등을 대상으로 '2017년 1차 생물학적제제 인·허가 지원 워크숍'을 30일 오전 9시 충북 C&V센터(충북 청주시 오송읍 소재)에서 가졌다.
'생물학적제제'란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신·혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다.
이번 워크숍은 백신, 혈액제제 등 생물학적제제에 대한 국내 연구개발 성과 공유하고 허가·심사·임상승인 절차, 제출서류 안내 등을 통한 신속한 허가와 글로벌 진출을 지원하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 △생물학적제제 임상 승인 및 허가 절차 △생물학적제제의 품질자료 요건 및 고려사항 △비임상시험 설계 및 제출자료 요건 △백신 임상평가 가이드라인 △맞춤형 상담 제공 등이다.
특히, '맞춤형 상담'은 사전접수 후 선별해 진행되며, 상담분야는 △바이러스 백신 △세균 백신 △혈액제제(인태반 포함) 등이 포함됐다.
정혜주 안전평가원 생물제제과장은 "향후 백신 등 생물학적제제의 국내 개발 지원을 위해 개발 사례, 정보 공유 등을 위한 워크숍 등을 지속적으로 개최해 나가겠다"고 밝혔다.
한편 안전평가원은 '생물학적제제 인·허가 지원 2차 워크숍'을 오는 11월 개최할 예정이다.
홍성익 기자
hongsi@bosa.co.kr