개발·제조 어렵지만 허가 성공률 NME의 2배 높아

항체 및 자가면역질환 생물약 고속성장 전망

세계 생물약 시장은 작년 2097억7900만달러 규모를 기록했으며 2024년까지 연평균 10.9%씩 성장해 4797억5200만달러에 이를 전망이다. 트랜스패런시 마켓 리서치에 따르면 현재 최대인 북미 시장이 작년 점유율 44.89%로 2024년까지 시장의 40%를 차지하겠지만 성장속도는 아시아 태평양 시장이 가장 빨라 동기간 평균 15.6%의 성장률이 전망된다. 이는 아태 지역이 생물약 허가 규제가 비교적 우호적이며 세계적인 제약사들도 중국 등 신흥시장에 생산시설을 세우고 있기 때문이다.

종류별로 생물약 시장은 항체 시장이 작년 902억3300만달러(43%) 규모로 가장 크고 이어 백신, 재조합 호르몬 및 단백질, 세포치료제, 유전자치료제의 순이며 앞으로도 여러 영역에서 개인맞춤 치료의 수요 증가가 증가하며 단클론 항체가 성장을 주도할 전망이다. 항체 시장은 각종 암, 감염, 면역장애 등 다양한 질환에 대한 타깃 치료제를 발견하기 위해 폭넓은 연구가 진행되며 2024년까지 연간 평균 12.6%씩 성장해 2458억달러 규모에 도달할 전망이다.

생물약은 프리미엄 가격이 붙어 저분자 제제에 비해 22배나 비싸며 이윤 마진도 20~40%에 이르지만 치료 옵션이 부족한 많은 복잡한 질환에 대해 효과적인 치료를 제공하므로 고가에도 불구하고 수요가 증가하고 있다. 익스프레스 스크립츠에 따르면 미국인의 2%만이 생물약을 쓰지만 전체 처방약 지출의 40%나 차지한다. 이같은 고수익성 때문에 유명 제약사의 투자가 끊이지 않고 있다.

아울러 생물약은 기존 약에 비해 허가 성공률도 높은 편이다. 작년 6월 바이오의 발표에 따르면 2006~2015년 동안 신약 임상개발 성공률을 집계한 결과 신화학물질(NME)이 1상 임상에서 최종 허가에 이르기까지 성공하는 비율이 6.2%에 그치는데 비해 생물약의 성공률은 11.6%로 2배 이상 높았다. 그러나 생물약은 엄격한 제조 절차, 규제 통로 등으로 임상시험 및 허가에 걸리는 총 시간은 훨씬 더 길며 개발 및 판매에 드는 비용도 더욱 높다.

질환별로는 특히 자가면역질환 분야에서 피부과, 위장관, 통증 관련 질환 등 기존에 비해 범주를 넓히는 생물약이 다양하게 개발 중으로 2021년까지 세계적으로 자가면역질환 생물약의 지출이 750억~900억달러에 달할 것이라고 퀸타일즈IMS는 내다봤다.

아울러 이밸류에이트파마에 따르면 앞으로도 계속해서 유망 생물약이 새롭게 나오면서 전체 제약시장 중 생물약의 비중은 올해 26%(2200억달러)에서 2022년엔 29%(3370억달러)로 한층 확대되고 100대 의약품의 매출 중 절반을 차지할 관측이다. 한편, 2016~2022년 사이에 바이오시밀러 위험에 처하는 생물약의 매출은 2490억달러 규모로 탑셀링 생물약에 대한 바이오시밀러의 매출 침식은 33% 정도로 추산된다.

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