새로운 개념 바이오의약품 상용화 주력
바이로메드는 1996년 서울대학교 학내 벤처기업으로 설립된 바이오의약품 개발 기업이다. 효과적인 치료 약물이 없는 심혈관계질환, 신경계질환, 암 등과 같은 인간의 불치병, 난치병 극복을 위한 혁신적인 바이오신약을 개발하고 있다. 더불어 기능성 소재의 천연물 소재를 바탕으로 한 천연물신약과 건강기능식품 개발도 함께 진행하고 있다.
바이로메드는 DNA·단백질·세포 등의 생물학적인 소재를 활용한 바이오의약품 개발에 필요한 다양한 기반 기술과 응용 기술을 보유하고 있으며, 이 기술들을 미국·일본·유럽 등을 포함한 주요 국가에서의 지식재산권으로 확보하고 있다. 또한 이 기술들의 상용화를 위해 미국, 중국, 한국 등에서 다수의 임상시험들을 진행하고 있다. 이 같은 바이로메드의 바이오의약품 개발 역량은 우리나라뿐 아니라 전 세계적으로도 높은 수준으로 평가 받고 있다.
바이로메드는 새로운 개념의 바이오의약품을 과학적이고 의학적으로 의미있는 연구와 임상시험을 통해 개발하여 상용화하는 것을 목표로 하고 있다. 글로벌 시장에서 가치 있는 바이오의약품을 상용화할 수 있도록 전 세계 주요 제약사들과 협력하며, 세계적인 바이오의약품 개발 기업으로 거듭나고 있다.
◇VM202=‘VM202’는 바이로메드 고유의 DNA 치료제 기반 기술인 pCK와 HGF(hepatocyte growth factor) 치료유전자가 결합된 DNA 치료제이다. VM202를 근육주사를 통해 체내에 전달하면 2종류의 HGF 단백질이 생성되고, 이 단백질이 혈관을 새롭게 만들거나 신경세포를 성장시키고 건강하게 하는 등의 생물학적 기능을 하여 질병에 대한 치료 효과를 나타내게 된다.
VM202의 이러한 생물학적 효능에 근거하여 심혈관계 질환과 신경계 질환 등에 대한 치료제로 개발되고 있습니다.
VM202는 현재 의료수요가 매우 큰 4개의 질환을 대상으로 미국, 중국, 한국에서 독립적인 임상시험을 활발하게 실시하고 있다. DNA 유전자치료제로서 최초로 당뇨병성 신경병증과 허혈성 당뇨병성 궤양을 대상으로 임상3상 개발중에 있다. 또한, 중국에서 임상2상을 성공적으로 완료하고 3상 IND 인허가 심사중에 있다. 당뇨병성 신경병증과 허혈성 지체질환을 대상으로 한 임상3상을 성공적으로 완료하고 시장에 출시될 경우 글로벌 시장에서 first-in class 의약품이 될 가능성이 매우 높다. 근위축성 측삭경화증(루게릭병)을 대상으로 한 임상1/2상을 성공적으로 완료하고 FDA로부터 희귀의약품으로 지정, FAST TRACK으로도 지정 받았다. 현재 임상2상 승인을 받아 준비 중에 있다. 또한, 한국에서 허혈성 심장질환을 대상으로도 임상2상도 진행하고 있다.
◇VM206=‘VM206’은 Her/neu를 발현하는 유방암, 위암, 췌장암 등의 질환을 치료하기 위한 항암 치료 백신이다. VM206은 Her2/neu를 발현하는 암을 치료하기 위한 치료유전자(HM)와 면역반응을 촉진하는 GM-CSF를 바이로메드의 DNA 기반 기술인 pCK와 결합한 물질이다. 암 치료를 위한 면역반응을 극대화 시키기 위해 재조합 Adenovirus도 함께 사용한다. VM206이 근육에 투여되면 암 항원인 Her2를 공격할 수 있는 항체와 면역살상세포의 생성을 유도하여 암세포의 사멸을 효과적으로 유도할 수 있다. 이러한 기전을 통해 이미 존재하는 암세포를 제거할 뿐 아니라, 암의 재발도 예방할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
바이로메드는 여성 암 중에서 가장 발병률이 높은 유방암을 첫 번째 대상 질환으로 한국에서 이연제약과 함께 VM206RY의 임상1상을 완료하였다.
이를 통해 약물의 안전성을 확인하였으며 세포성 면역반응이 유도되는 것을 확인하였고, 현재 국내 임상2상을 준비하고 있다.
◇VM501=‘VM501’은 항암 치료시 발생하는 부작용인 혈소판 감소증을 치료하기 위해 개발하고 있는 의약품이다. 혈소판 감소증는 다양한 원인으로 발병할 수 있는데, VM501의 대상 질환은 항암 치료로 인해 조혈작용이 억제되면서 발생하는 혈소판 감소 증상이다.
항암 치료를 받아야 하는 환자들에게서 혈소판 감소증이 발병하면 항암 치료를 지속적으로 받기 어려울 뿐 아니라, 수시로 발생하는 체내 자연출혈이 지혈되지 않아 영구적인 장기 손상과 생명의 위협을 받을 수 있다.
바이로메드의 VM501은 재조합 IL-11 단백질을 기반으로 개발된 제품으로, 유전공학적으로 기존 IL-11 재조합 단백질의 일부 아미노산을 제거, 치환하여 단백질의 반감기를 늘리고 유효성 및 안전성을 획기적으로 개선한 약물이다.
기존 치료제의 부작용이 대폭 개선되고 기존 치료제의 1/10 에 해당하는 적은 용량으로도 혈소판 증가 효과를 보임으로써, 짧은 기간 내에 혈소판 수치가 정상적으로 회복될 수 있음을 임상시험 1상, 2a상, 2b상에서 확인하였다. 현재는 중국에서 임상3상을 진행하고 있다.
◇PG201=‘PG201’은 12가지 생약의 복합 추출물로 혈액순환 개선, 보혈작용, 근육과 뼈의 강화, 관절 기능의 강화 및 손상된 조직의 재생 등을 유도하는 기능을 지닌 약물이다. 2000년부터 개발이 시작되었고 초기 연구로서 골관절염·관절 류머티즘의 동물 모델에서 치료 효과를 확인하였으며, 기존의 골관절염 치료제와 달리 체내의 다양한 염증 물질들을 억제하여 치료 효과를 내고 있음을 분자생물학적 분석을 통해 확인한 바 있다. 임상3상에서는 대조약물인 세레브렉스(celecoxib)에 못지않은 통증 감소 효과와 함께 낮은 부작용발생 빈도를 보였으며, 이러한 임상 효과를 기반으로 국내에서 전문의약품 ‘레일라정’으로 등록되었다. 레일라정은 2012년 12월부터 현재 한국피엠지제약이 생산·판매하고 있다.
◇PG102=‘PG102’는 식용 과일인 다래(Actinidiaarguta) 열매에서 얻은 단일 추출물로서 항알레르기, 항아토피 기능이 있다. 다양한 동물 모델(아토피 피부염, 알레르기성 비염, 천식, 식품 알레르기)을 사용한 전임상 연구에서 PG102에 의해 알레르기 반응이 현저히 억제되고 피부 조직의 상태가 개선되며, 가려움 지수·혈중 IgE 수준 등 피부염 관련 지표들이 개선됨을 확인하였다. 이후 실시한 인체시험에서 PG102는 부작용 없이 알레르기 반응을 개선시키고, 알레르기에 의한 염증과 관련된 물질인 IgE, ECP, eotaxin 및 혈중 호산구수치를 통계적으로 유의미한 수준으로 감소시킬 수 있음을 관찰하였다.
이러한 PG102의 치료 효능에 근거하여 ‘면역과민반응 개선에 도움’을 줄 수 있는 기능성을 식약처로부터 인정받아 개별인정형 건강기능식품을 출시하였다. PG102를 주원료로 사용한 건강기능식품들은 온라인숍(큐어몰 www.curemall.co.kr)과 약국에서 판매하고 있으며, 국내 제약사 및 일본, 베트남, 인도네시아 등으로 수출되어 현지에서 판매되고 있다.
◇HX106=‘HX106’은 5가지 생약의 복합 추출물로 신경세포 보호, 항산화, 항염증 및 기억력과 주의력 등을 향상시킬 수 있는 기능을 지니고 있다. 다양한 세포와 동물 모델을 이용한 전임상 연구를 통해 HX106이 신경세포의 생존율을 증가시키고 활성산소 발생 억제, 아세틸콜린 분해효소의 활성 억제, 콜린성 건망증 개선 효과가 있음을 확인하였다. 주관적 기억 저하를 호소하는 성인을 대상으로 인체시험을 실시하였으며, HX106이 부작용 없이 작업기억력 및 주의력을 통계적으로 유의미하게 향상시키는 것을 확인하였다.
이러한 XH106의 효능에 근거하여 기억력 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성을 식약처로부터 인정받아 개별인정형 건강기능식품으로 출시하였다. HX106을 원료로 사용한 건강기능식품들은 온라인숍(큐어몰 www.curemall.co.kr)과 약국에서 판매하고 있다.
■ 자료제공= 바이로메드