[바이오시밀러 파이프라인]
네스프(성분명: 다베포에틴 알파, darbepoetin alfa)는 일본 쿄와하코기린과 미국 암젠이 공동 개발한 2세대 EPO(erythropoietin) 빈혈치료제로 만성신부전환자의 빈혈, 고형암의 화학요법에 의한 빈혈을 치료한다.
암젠이 판매하는 아라네스프(암젠의네스프 제품명) 매출은 지난해 기준 21억 달러(약 2조4천억 원), 쿄와하코기린이 판매하는 네스프의 일본 매출은 563억 엔(약 5천600억 원)으로 집계됐다.
네스프는 1세대 EPO(1주 3회 투여)와 달리 투여횟수를 1주 1회 또는 2주 1회로 개선해 지난 2015년 11월에 특허가 만료되면서 후발 제약기업들의 바이오시밀러 개발이 가능해졌다.
그러나 바이오의약품은 구조적으로 복잡하고, 생산 조건이 까다로워 개발을 위한 기술력이 필요한 상황이다.
현재 국내 제약업계에서는 이러한 기술력을 갖춘 종근당, 동아에스티, CJ혤스케어 총 3곳이 네스프의 바이오시밀러 개발을 위해 박차를 가하고 있다.
먼저 종근당은 2013년 하반기 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘CKD-11101’에 대한 임상 1상 시험을 성공리에 마치고, 현재 임상 3상을 진행하고 있다.
‘CKD-11101’은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러로는 국내 최초로 임상 3상에 진입했으며, 2018년 국내 허가와 2019년 일본 허가를 목표로 하고 있다.
2012년 천안공장에 바이오 GMP 공장을 완공한 종근당은 임상 시료 및 의약품 제조설비를 마련하는 등 차세대 성장 동력인 바이오의약품 개발에도 전력을 다하고 있다는 설명이다.
동아에스티의‘DA-3880’은 2세대 EPO(Erythropoietin)로 지속형 적혈구조혈자극제 아라네스프의 바이오시밀러로, 만성신부전 환자 및 항암 화학요법 환자들의 빈혈치료제로 쓰인다.
동아에스티는 2014년 4분기 유럽 임상1상을 완료하고, 현재 임상 3상을 준비 중이다. 임상 1상 결과에서 아라네스프와 매우 높은 유사성을 입증해 성공적인 개발에 대한 기대감이 높다.
특히, 동아에스티는 2014년 1월 일본 SKK(산와화학연구소)에 라이센싱 아웃 및 완제공급 계약을 체결한 바 있다.
SKK는 일본에서 임상 1상을 완료하고 최근 임상3상을 개시했다.
아라네스프의 전세계 매출은 약 30억 달러에 이르며, 그 중 일본 매출은 약 600억 엔이다.
국내 최초로, 세계에서 세 번째로 EPO제제(제품명: 에포카인)를 개발해 바이오 의약품 개발 역량을 인정받은 CJ헬스케어는 ‘에포카인’ 대비 투약 수를 줄여 편의성을 대폭 개선하고 높은 효능을 보이는 2세대 EPO제제 ‘CJ-40001’를 개발하고 있다.
‘CJ-40001’는 올해 3월 임상 3상에 착수해 개발 막바지에 들어갔으며, 본격적인 진출 전략을 구상 중이다.
네스프의 특허 만료 후에도 아직까지 바이오시밀러가 없어 시장 잠재력은 크다고 기대되는 가운데, 3상 임상을 먼저 마치고 3조원 규모의 시장을 선점할 수 있는 제품의 출연이 기대되고 있다.
