엔브렐, 류마티스질환치료제 시장 리더
[바이오시밀러 파이프라인]
엔브렐은 1998년 11월 생물학적 제제 중 최초의 류마티스관절염 치료제로, 미국 FDA 승인을 받아, 현재까지 류마티스질환 치료제 시장을 리드하는 치료제 중 하나다.
엔브렐은 관절염증을 유발하는 TNF의 작용을 억제하는 새로운 개념의 치료제로, 출시 당시부터 많은 관심을 끌었다.
현재 류마티스질환 및 자가면역질환에서 다양한 적응증으로 넓혀왔으며, 총 6개질환인 류마티스관절염, 강직성척추염, 소아특발성관절염, 건선, 건선성관절염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성척추관절염에 승인 받았다.
엔브렐의 지난해 글로벌 매출액은 54억 달러 수준으로 알려져 있다. 2016년 미국에서만 74억달러의 매출을 올렸던 엔브렐은 오래전부터 바이오시밀러를 개발하려는 경쟁 업체들의 도전을 받아왔다.
엔브렐 바이오시밀러를 가장 오랫동안 개발에 전념했던 업체는 한화케미칼과 LG화학이다.
이들 두 업체는 임상1상과 3상을 진행하면서 지속적으로 엔브렐 바이오시밀러 개발에 몰두한 바 있으며, 각각 자진 허가 반납과 허가 실패의 경험을 가지고 있다.
한화케미칼은 지난 2015년 엔브렐 바이오시밀러인 다빅트렐에 대한 제품허가를 식품의약품안전처로부터 득하는 성과를 올렸다.
그러나 이후 오송에 있는 공장을 매각하면서 자연스럽게 자진 허가 취하를 신청, 국내 바이오의약품 사업 철수 절차를 진행했다.
엔브렐 바이오시밀러에 대한 제품 허가를 신청한 경험이 있는 LG화학은 공식적으로는 아직 개발 중인 상태다.
이 틈을 타서 바이오업계의 신진세력인 삼성바이오에피스는 지난 2015년 엔브렐 바이오시밀러인 ‘브랜시스50㎎ 프리필드시린지’에 대한 국내 시판허가를 획득했다.
레미케이드 바이오시밀러인 ‘렌플렉시스’와 마찬가지로 MSD가 판매를 진행한다.
오리지널사인 화이자측 또한 특허 소송과 제형 개선 등의 노력을 기울이고 있는 중이다.
한국화이자제약은 지난 2월 엔브렐의 펜 타입 제형인 ‘엔브렐마이클릭펜주50mg’의 국내 시판 허가를 획득했다. 엔브렐마이클릭펜주는 자동주사 방식으로 투약, 환자들이 보다 쉬운 방법으로 자가 주사 치료가 가능하다.
한화케미칼의 다빅트렐이 동결 건조제형으로 환자 편의성을 떨어뜨린 점이 제품 경쟁력 상실의 이유로 지목됐을 만큼 제형 개선 이슈는 중요한 의미를 지닌다.
LG화학은 일본에서 모치다사와 엔브렐과 휴미라 바이오시밀러를 개발 중으로, 경쟁이 치열한 미국과 유럽 시장보다는 국내 및 일본 시장 공략에 무게 추를 두고 있다.
대웅제약은 바이넥스와 엔엔브렐 바이오시밀러의 공동개발 및 해외 공동판매, 성장호르몬제 케어트로핀의 기술이전과 해외 공동판매에 대한 공동사업화계약을 지난 2011년 체결했다. CMO 업체인 바이넥스가 생산을, 대웅제약이 개발을 담당하는 구조다. 지난 2013년 식약청으로부터 임상 1상 허가를 받았던 대웅제약은 아직 식약처에 임상 진행 중으로 등록한 상태다.