항체약 중 최다 바이오시밀러 쏟아져

[바이오시밀러 파이프라인]

레미케이드(성분명: 인플릭시맙, infliximab)는 류머티즘 관절염 치료제로 2015년 미국 매출 53억달러를 기록한 블록버스터급 제품이다.

2012년 당시 셀트리온이 식품의약품안전청으로부터 항체의약품으로는 처음으로 ‘램시마’를 통해 바이오시밀러 허가를 받은 제품이기도 하다.

오리지널 제품이 1998년 허가를 받았던 레미케이드는 항체의약품 중에서는 가장 많은 바이오시밀러 제품이 쏟아져 나오고 있는 제품이기도 하다.

지난 4월 삼성바이오에피스는 레미케이드 바이오시밀러인 SB2(Infliximab biosimilar)의 미국 FDA 최종 판매허가를 획득했다.

상품명 ‘렌플렉시스’로 판매될 예정인 레미케이드 바이오시밀러인 SB2는 FDA로부터 류마티스 관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염에 대해 판매허가를 획득했다.

미국 내 판매 시기는 해당 제품의 미국 내 독점 판매권자인 미국 머크(MSD)와의 협의를 통해 결정된다.

이미 미국 FDA로부터 레미케이드 바이오시밀러인 램시마 허가를 취득했던 셀트리온은 화이자와 손잡고 제품명 ‘인플렉트라’의 미국 출시를 지난 11월 성공한 바 있다.

레미케이드의 제조사인 얀센 또한 바이오시밀러의 진입을 막기 위한 특허 소송을 계속 진행 중이다.

얀센은 최근 미국 뉴저지지방법원에 삼성바이오에피스의 렌플렉시스가 레미케이드의 특허 3건을 침해했다는 내용의 소송을 제기했으며, 셀트리온에도 수차례 특허 침해 소송을 제기한 바 있다.

<출처> 한국특허정보원 특허정보진흥센터 바이오의약특허정보시스템

얀센의 특허 방어전략은 그러나 아직까진 뚜렷한 성과가 없는 상태인 것으로 알려졌다. 지난 2016년 11월 셀트리온은 미국 특허청 상급기관인 특허심판원(PTAB)이 레미케이드의 물질특허 재심사 항소에서 ‘이중특허(obvious-type double-patenting)로 인한 특허 거절유지’ 결정을 내린 바 있다고 밝혔다.

즉 특허권자인 얀센이 향후 미국 특허청을 통해서는 더 이상 레미케이드의 물질특허 유효를 주장할 수 없다는 내용이다.

지방법원에서도 2016년에 레미케이드의 물질특허 무효 판정을 내린 바 있다.

이렇듯 국내 기업에서 레미케이드 바이오시밀러 개발에 속속 성공하면서 기존 바이오벤처 기업들의 레미케이드 바이오시밀러 개발 도전도 계속되고 있다.

에이프로젠제약(구 슈넬생명과학)은 최근 레미케이드 바이오시밀러로 류머티즘관절염 임상 1상 승인을 받았다.

에이프로젠제약 측에 따르면 국내에서 최초로 허가 받은 항체 바이오시밀러도 당사에 의해서 개발돼 타사에 기술이전된 것이라고 주장하고 있다.

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