휴미라, 단일품목으로 최대 시장 차지
[바이오시밀러 파이프라인]
휴미라(성분명: 아달리무맙, adalimumab)는 류머티즘 관절염 치료제로 세계에서 단일 품목으로 가장 많이 판매되는 바이오의약품 중 하나다.
업계에 따르면 휴미라는 지난 2016년 매출이 136억달러로, 애브비 매출의 절반 이상을 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 단일 품목으로는 가장 큰 시장을 차지하고 있는 휴미라에 도전하기 위해 휴미라 바이오시밀러를 개발하는 업체들의 발걸음도 빨라지고 있다. 이미 미국에서는 휴미라의 물질특허가 2016년 12월에 만료됐으며, 유럽의 특허 또한 2018년 10월 만료 예정이다.
이에 애브비는 적응증 또는 조성 방법 특허를 통해 특허 종료기간을 2022년까지 연장시킨 바 있지만, 최근 영국 고등법원은 삼성바이오에피스가 제기한 특허무효소송에서 ‘애브비의 특허 2건에 특허성이 없다’는 판결을 내렸다.
사실 휴미라 바이오시밀러 개발에서 가장 빠른 진척을 보이고 있는 업체는 다름 아닌 미국 기업인 암젠이다. 암젠은 지난 3월 유럽에서 휴미라 바이오시밀러인 ‘암제비타(Amgevita, biosimilar adalimumab)’의 허가를 획득했다. 암제비타는 중등도 이상 판상 건선 및 류마티스성 관절염 환자에 대한 2건의 3상 임상시험 결과에 근거해 휴미라의 모든 적응증에 대해 허가됐다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 과학자문위에 따르면 암제비타는 오리지널인 휴미라와 매우 유사하며 품질, 안전성, 효과도 비슷한 것으로 평가됐다.
암젠의 허가에 이어 휴미라 바이오시밀러 개발에 속도를 가하고 있는 국내 업체는 특허 무효 소송에서 승소를 이끌어낸 삼성바이오에피스를 비롯해, 엘지생명과학과 바이오씨앤디 등이 있다.
이 가운데 가장 신속한 움직임을 보이고 있는 업체는 다름 아닌 삼성바이오에피스다. 휴미라 바이오시밀러 SB5를 개발 중인 삼성바이오에피스는 유럽 내 상업화 파트너사인 바이오젠과 함께 특허 무효 소송을 제기해 특허 무효까지 이끌어냈으며, 유럽의약품청(EMA)과 한국 식품의약품안전처에 작년 6월과 8월에 각각 판매 허가를 신청한 바있다. 전통적으로 바이오의약품 분야에서 강세를 나타냈던 LG생명과학 또한 휴미라 바이오시밀러를 개발 중이다.
다만 수출 목표는 유럽이나 미국이 아닌 일본으로 타깃을 잡은 상태다. LG생명과학은 지난 2014년 10월 일본 제약사 ‘모치다’와 전략적 제휴를 맺고 휴미라 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있다. 제휴 내용은 한국에서의 임상시험 및 개발, 판매 허가 등은 LG생명과학이 맡고 일본에서는 모치다가 맡는 형태인 것으로 알려졌다. 양 측은 내년까지 임상을 마무리하고 2018년 출시한다는 목표다. 이와 함께 2009년 10월 바이오의약품 개발 컨설팅 사업으로 창업했던 바이오씨앤디는 지난 2014년 휴미라 바이오시밀러인 ‘BCD100’을 한국 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다. 삼성서울병원에서 임상을 진행 중인 바이오씨앤디는 이후 2015년 서울성모병원에서도 휴미라 임상 1상을 진행 중인 것으로 알려졌다.