한국, 바이오약품산업 전망 밝다!
한국바이오의약품협회 전무
“발명될 수 있는 것은 이제 모두 발명되었다.” 미국의 특허청장, 찰스 듀엘(Charles H. Duell)이 1899년에 남긴 미래 예측은 완벽하게 빗나갔다.
과학기술은 100년이 지난 오늘날에도 놀라운 진보를 멈추지 않아, 국가와 기업, 분야를 막론하고 모두가 연구개발(R&D)을 통해 기초·원천기술을 확보하고자 여전히 자원을 아낌없이 투자하고 있다.
이렇게 ‘지식재산의 창출·보호 및 활용’에 집중하는 것은 생산구조에 있어 지식집약화 경향이 강해진 데 기인한다. 경제성장이 과학기술 발전에 의존하는 정도가 나날이 심화되고 있는 것이다.
그러므로 어떤 분야가 미래 먹거리로서 유망한 분야인지 검증하고자 한다면, 그 분야의 연구개발 비중과 현황, 생태계를 살펴보는 것이 좋은 도구가 된다.
이런 측면에서 임상 현황을 살펴보면, 우리나라 바이오의약품산업의 전망은 밝은 편이다.
전 세계 임상시험 승인 건수가 화학합성의약품 시장의 신약 후보물질 감소와 연구개발 생산성 저하라는 두 가지 요인에 의해 지속적인 감소 추세를 보이고 있음에도 불구하고, 국내 바이오의약품 임상시험 승인 건수는 2014년 170건에서 2016년 226건으로 약 33% 증가하며, 활발한 연구개발 추세를 유지해오고 있다. (식품의약품안전처, 2016년 임상시험 승인 현황 결과 발표)
2016년도에 동종유래 세포치료제의 임상이 2014년(11건) →2015년(16건)→2016년(24건)으로 증가한 점도 눈에 띈다. 동종유래 세포치료제는 건강한 타인의 몸에서 살아있는 세포를 채취하여 체외에서 배양하는 등 물리적·화학적·생물학적으로 조작하여 제조하는 의약품을 말한다.
동종유래 세포치료제는 환자 자신의 조직을 채취해야하는 자가유래 세포치료제에 비해 대량생산이 쉬워 상업성이 높음에도 불구하고, 과거에는 면역거부반응 등의 단점으로 인해 저조하였던 임상연구가 점차 활성화되는 것은 기술의 진보를 의미하며 2005년도부터 R&D 지원을 확대해 온 것이 효과적임을 시사한다.
유전자재조합의약품 임상현황의 전체적인 수치는 2015년(158건)보다 4% 감소한 2016년(151건)을 기록하였으나, 식약처에서는 다소 감소한 2016년의 기록의 기저에는 1상 임상시험이 2015년 28건보다 25% 증가한 35건을 기록하고 있어, 고무적이라고 발표하고 있다.
1상 임상시험은 개발 중인 의약품을 인체에 처음 적용하는 시험인 동시에 의약품 개발 여부를 결정하는 데 핵심적인 역할을 하는 시험인 만큼 개발 초기 단계 품목이 많아 진 것으로 해석할 수 있다.
유전자재조합의약품이 우리나라 바이오의약품 제제별 수입, 수출 분야에 있어 압도적으로 1위를 기록하는 만큼(바이오의약품 전체 비중 대비 수출 70.8%, 수입 60.8%), 이미 보장된 시장에 진입할 수 있게 다각화 된 다수의 연구가 진행 중인 것은 차세대 경쟁력 확보에 있어 매우 중요한 의미를 가진다.
최근 미국 컨설팅 업체인 Pugatch Consilium는 ‘BCI Survey 2016’을 통해 우리나라 바이오의약품 경쟁력을 18개 신흥국 가운데 싱가포르에 이은 2위로 평가했다고 한다.
이는 활발한 국내의 연구개발 현황이 반영된 성적이기에 의미가 있으며, R&D 성과와 지식재산을 활용하여 기술이전 및 사업화를 확대할 시점임을 시사한다.
따라서 이번 정부가 예고한 민관의 연구개발(R&D) 투자 연계가 원활히 수행되고, 후보물질 도출, 전임상 단계뿐 아니라 유망 분야의 기초·응용연구까지 아우르는 정책이 제공되어, 우리나라 미래 과학기술 경쟁력의 도약이 이루어지기를 기대한다.