식약처, 재심사 결과 이상사례 발현율 42.4%…6월 26일부터 변경

식품의약품안전처가 폐렴구균 백신인 '신플로릭스 프리필드시린지'에 대해 허가사항 변경에 나선다.

29일 식약처에 따르면 글락소스미스클라인(GSK)의 의약품 수입품목 신플로릭스(폐렴구균 단백질 D(NTHi) 접합백신) 프리필드시린지의 재심사 결과, 이상사례 발현율이 42.4%로 나타난 점을 감안해 이 같은 허가사항(사용상의 주의사항)을 오는 6월 26일부터 변경할 것을 지시했다.

허가사항 변경안은 국내에서 6년간 646명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 42.4%(274명/646명, 489건)였고, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.6%(10명/646명, 11건)이며, 발열 1.2%(8명/646명, 8건), 주사부위 부종, 설사, 기침이 각각 0.2%(1명/646명, 1건)가 보고됐다. 중대한 이상사례 발현율은 0.5%(3명/646명, 3건)이며, 폐렴, 다형홍반, 요로감염이 각각 0.2%(1명/646명, 1건) 나타났다.

예상치 못한 이상사례 발현율은 38.9%(251명/646명, 422건)였고, 상기도감염 12.5%(81명/646명, 96건), 비인두염 6.7%(43명/646명, 54건), 기관지염 5.7%(37명/646명, 44건), 세기관지염 5.3%(34명/646명, 40건), 중이염 2.6%(17명/646명, 21건), 호흡기질환 2.5%(16명/646명, 27건) 등 다수 질환 사례가 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물이상반응 발현율은 0.2%(1명/646명, 1건)이며, 기침으로 보고됐다. 중대하고 예상치 못한 이상사례 발현율은 0.5%(3명/646명, 3건)이며, 폐렴, 다형홍반, 요로감염이 각각 0.2%(1명/646명, 1건)가 보고됐다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.8)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 '호흡기계 : 기침'으로 나타났다.

식약처 바이오의약품품질관리과 관계자는 "이런 내용의 국내 시판 후 조사결과는 이상사례에 신설된다"며 "관련 단체 등은 이 같은 변경 내용을 주지하고 협회 회원 및 비회원 등에 행정지시 내용을 통보해 허가사항 관리에 착오가 없게 해 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 변경사항을 신속히 전파해줄 것을 당부한다"고 말했다.

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