식약처·제약바이오협회·약사회 공동대응…소량포장·자율관리 강화 등
슈도에페드린 함유 일반의약품의 불법 마약류 제조사례 발생을 막기 위해 민·관이 협력한 대응 방안을 제시했다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 한국제약바이오협회(이하 제약바이오협회)·대한약사회(이하 약사회)와의 대책협의를 통해 슈도에페드린 함유 일반의약품 관리방안을 마련했다.
관리방안 주요 내용을 보면, 우선 식약처는 슈도에페드린 제제 중 처방·조제용으로 공급되는 병포장은 처방전에 의해서만 판매하도록 요청했다.
또 슈도에페드린제제 중 낱알모음포장(PTP, FOIL 포장)은 불가피한 경우를 제외하고 1인에게 최대 3일분에 해당하는 양만 판매하라고 당부했다.
동일 지역 내 약국에서 슈도에페드린제제를 다량 구입하거나 PTP·FOIL 소량포장으로 구입하더라도 반복적으로 구입하는 사례, 구입 목적이 불확실한 사례를 발견 시 즉각 식약처로 신고해달라는 점도 명시했다.
제약바이오협회는 각 회원사에 현재 생산하고 있는 슈도에페드린 함유 일반약 병포장 300, 500, 1000정·캡슐을 60정·캡슐 이하의 소량 병포장 생산으로 전환해달라고 요청했다. 또 슈도에페드린 함유 일반약 병포장에 조제용 문구를 삽입토록 했다.
이러한 조치는 제약업체의 생산관리 및 원자재 재고 등을 고려해 올해 안으로 이뤄지도록 했다. 다만, 수출용과 군납용은 제외된다.
약사회는 슈도에페드린제제 병포장 등 비상식적인 수준의 판매 행위에 대한 징계를 의뢰하며 자율관리를 강화할 것을 약속했다.
약사윤리규정 제2조3항(약사의 품위를 손상시키는 비도덕적 약사행위를 해서는 안된다)과 제2조11항(오·남용 우려가 있는 의약품을 용법·용량 등 설명 없이 적정사용량을 초과해 청소년 등에게 판매해서는 안된다)에서 이 같은 내용을 명시하고 있는데, 이를 위반함에 따른 처분으로 1차 위반 자격정지 15일에 처해지며, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월 자격정지 조치가 이뤄진다.
여기에 더해 약사회는 슈도에페드린 함유 일반약 병포장 다량 취급약국에 대해 계도를 실시하고, 연수교육 공통 필수과목 중 '약사제도 및 관련 법령'에 슈도에페드린 취급 시 유의사항을 반영해 관련내용을 표준 교안으로 제작·배포하기로 했다.
대회원 홍보 차원에서는 판매시 주의사항 등 약국 근무자용 홍보 리플렛을 제작하고 슈도에페드린 함유 의약품을 통한 불법사용 사례에 대해 전 회원 문자메세지를 발송할 예정이다.
식약처는 "슈도에페드린 함유 일반약을 이용한 불법 마약류 제조사례가 발생해 유관단체와 협의를 통해 관리방안을 마련했다"며 "원활한 시행을 위해 협조해 달라"고 당부했다.