약사위원회 개최하고 원내외 의약품 승인…맙테라피하주사1400mg, 휴미라 등 입성

한국MSD C형 간염치료제인 제파티어, 베링거인겔하임 특발성폐섬유증 치료제 오페브 등이 서울대병원 입성에 성공했다.

서울대병원은 최근 약사위원회를 개최하고 제파티어, 오페브 등 신규의약품의 원내외 처방을 승인했다.

이번 서울대병원 입성에 가장 눈길을 끌고 있는 제품은 원외 처방 의약품으로 승인을 받은 제파티어이다.

BMS제약의 닥클린자-순베프라, 길리어드 소발디-하보니로 양분되어 있는 C형 간염 치료제 시장에 MSD가 출시한 제파티어가 서울대병원 입성에 성공하면서 본격적인 경쟁의 신호탄을 올렸다.

특히 최근 MSD는 제파티어를 투여 받은 퇴역 군인 만성 C형간염 환자 2436명 중 95.6%의 퇴역군인이 일차평가변수인 치료 종료 12주 후 HCV RNA가 검출되지 않는 SVR12(12주 지속 바이러스 반응)에 도달했다는 리얼월드 데이터를 발표했다.

한국베링거인겔하임은 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 오페브(성분 닌테다닙에실산염)는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 최초의 TKI 계열의 특발성폐섬유증 표적치료제이다.

섬유화 과정에 관여하는 신호전달경로를 차단해 질병 진행을 지연시키고 폐기능 저하 속도를 감소시킨다. 이 제품은 임상 연구를 통해 광범위한 환자군에서 폐기능 감소 지연과 급성악화 위험 감소를 보였으며, 특발성폐섬유증 국제 치료 가이드라인에서 권고되고 있다.

오페브는 2015년 11월 식품의약품안전처 검토 후 2016년 5월 희귀의약품으로 지정됐고, 10월 21일 국내 품목 허가를 획득했다.

이와 함께 맙테라 1400mg와 혈액암협회 무상 지원용으로 암젠 블린사이토도 서울대병원 입성에 성공했다.

새로운 제형인 맙테라 피하주사는 여포형 림프종 및 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 사용 가능하며 지난 2014년 10월 27일 여포형 림프종 및 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 식약처 시판 승인을 받았으며, 2016년 9월 1일부로 보건복지부 보험 급여약재 목록에 등재됐다.

이외에 애브비 휴미라 40mg은 어린이병원만 사용할 수 있도록 승인했다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지