식약처, 'IMDRF' 정식 회원국 가입 전기 마련
손여원 안전평가원장 “민․관 소통 통한 선제적 규제합리화 지속 노력”
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 24일 개최한 ‘제3차 국제 의료기기 소통포럼’을 계기로 4차 산업혁명 시대를 맞아 국내 의료기기 제조업체의 글로벌 경쟁력 확보와 함께 미래 의료환경에 대비할 수 있는 전기를 마련했다는 평가를 받고 있다.
특히 미국, 유럽 등 각국의 규제 변화 방향과 ‘국제의료기기규제당국자포럼’(이하 IMDRF) 주요 회원국인 미국․캐나다․러시아․브라질의 규제당국자간 긴밀한 소통채널 구축으로 향후 식약처가 IMDRF 정식 회원국에 가입하는데 촉매제가 될 것으로 관측된다.
‘IMDRF’는 전 세계 의료기기 규제를 선도하기 위해 지난 2011년 설립된 국제협의체로 현재 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본, 러시아, 브라질, 중국, 싱가포르 9개 국가가 가입돼 있다. 특히 WHO·APEC·AHWP 등의 국제기구와도 협력하며 의료기기 규제 국제조화에 앞장서고 있다.
식약처는 의료기기의 첨단융․복합 기술개발 및 선진규제 동향을 선제적으로 파악해 발전 방향을 모색하고, 해외 의료기기 규제기관과 상호 협력 네트워크를 강화하기 위해 지난 2015년부터 ‘국제 의료기기 소통포럼’을 개최해오고 있다. 이번 ‘4차 산업혁명 시대 도래에 따른 의료기기 규제과학의 변화’를 주제로 한 포럼은 한국 식약처가 IMDRF 정식 회원국에 가입하는데 큰 동력이 될 것으로 전망된다.
이번 포럼에는 IMDRF의 주요 회원국인 미국 FDA 중국사무소 William M. Sutton 부국장, 캐나다 Nancy Shadeed 국제협력부 특별보좌관, 러시아 Amiran Preobrazhensky 의료기기 허가심사과장, 브라질 Fabio Pereira 의료기기 품질심사과장, 존슨앤존슨 Piet Hinoul 부사장, 애보트 Brian Kersten 부사장 등 300여명의 내외국인이 참석했다.
‘국제의료기기규제당국자포럼 및 글로벌 규제 조화’를 주제로 발제에 나선 브라질(ANVISA) Fabio P. Quintino 의료기기 품질심사과장은 ‘의료기기 단일 품질심사프로그램(MDSAP, Medical Device Single Audit Program)이란 의료기기 품질관리시스템 등에 대한 IMDRF 회원국의 의료기기 규제 요구사항을 한 번의 품질관리적합성 심사를 통해 인증하는 IMDRF 국제공통가이드라인으로, 현재 IMDRF내 워킹그룹 MDSAP 의장국인 브라질을 포함해 캐나다, 일본 및 미국이 참여하고 있다고 밝혔다.
이어 캐나다(Health Canada) Nancy shadeed 국제협력부 특별보좌관은 ‘국제 공통허가심사 서류(IMDRF Regulated Product Submission)’를 주제로 “RPS는 국제공통으로 사용될 수 있는 의료기기 국제공통허가서류로, 현재 미국, 브라질, 유럽, 캐나다, 중국, 브라질, 호주(7개국)가 참여하고 있다”며 국가마다 다르게 요구하는 허가 제출서류 양식 때문에 규제당국 및 업체의 불필요한 시간과 자원낭비를 최소화하고 국제조화를 위해 임상시험 자료 등 국제 공통허가심사 서류의 주요항목과 IMDRF 회원국에서 지난 2년간 시행된 RPS 시범사업결과를 설명했다.
미국 FDA 중국사무소 William M. Sutton 부국장은 ‘미국의 최신 UDI(의료기기 고유식별코드, Unique Device Indentification) 규정’을 주제로 미국에서 시행하고 있는 의료기기 통합정보시스템의 운용현황을 설명했다. 그는 UDI 체계에 대한 이해, 표시기재의 정의와 예시, 포장 요구사항, UDI 데이터베이스 적용방법에 대해 발표했다.
이와 함께 ‘4차 산업혁명 시대에 따른 의료기기 산업과 규제과학’을 주제로 발제에 나선 Piet Hinoul ‘Johnson & Johnson’ 부사장은 “4차 산업혁명 시대를 맞아 인공지능, 빅데이터 활용, 로봇 등의 기술이 적용된 의료기기의 개발이 증가하고 있다”며 “특히, 존슨 앤 존슨, 메드트로닉, 필립스 등 전통적인 글로벌 의료기기 업체 뿐 아니라 삼성, 구글, 마이크로소프트, 애플 등 글로벌 IT 업체까지도 유망한 시장임을 인식하고 의료기기 개발 동향 및 사업화 전략을 속속 발표하고 있다”고 말했다.
Brian Kersten ‘Abbot Vascular’ 부사장은 “4차 산업혁명시대를 맞아 의료기기의 개발 트렌드와 함께 혁신적인 제품들의 경우, 새로운 규제 패러다임으로의 전환이 필요하다”고 강조했다.
식약처는 이번 포럼을 계기로 IMDRF 주요 회원국인 미국․캐나다․러시아․브라질의 규제당국자가 발표한 의료기기 국제 공통허가심사 서류(RPS), 의료기기 단일 품질심사프로그램(MDSAP) 등과 함께 규제당국자간 긴밀한 소통채널 구축으로 향후 한국 식약처가 IMDRF 정식 회원국으로 가입하고자 하는데 큰 동력이 될 것으로 내다보고 있다.
손여원 안전평가원장은 이날 개회사를 통해 “최근 4차 산업혁명이 본격화될 전망인 가운데빅데이터, 인공지능, 로봇 등의 과학기술이 적용된 첨단 의료기기 개발 트렌드를 확인하고, 규제기관․업계․학계 등 다양한 분야의 국내외 전문가들과 미래 의료환경에 적합한 합리적인 규제 조화방안을 함께 모색하는 계기를 마련한 것은 큰 수확”이라고 말했다.
그는 이어 “4차 산업혁명 시대를 맞아 이 같은 소통포럼을 비롯해 향후에도 의료기기 분야의 민․관 소통을 통한 선제적 규제합리화와 산업발전 지원을 위해 지속적으로 노력할 방침”이라고 덧붙였다.