종양 위치 무관 MSI-H 및 dMMR 바이오마커에 허가

FDA

키트루다가 항암제 중 처음으로 암의 위치가 아닌 유전자적 적응증을 취득했다.

FDA는 화학요법 후 진행된 대장암 등 수술을 받을 수 없으며 암이 전이된 고형 종양으로 바이오마커로서 현미부수체 불안정(MSI-H) 또는 복제실수교정결핍(dMMR)을 지닌 환자에 대해 키트루다를 쓸 수 있도록 가속 승인을 내렸다.

이는 이전 치료에도 불구하고 질환이 진행됐으며 만족스러운 대안 치료 옵션이 없는 소아 및 성인 환자에 대해 허가됐다.

이들 종양은 대장암의 5% 등 자궁내막, 위장관의 암에서 주로 나타나며 유방, 전립선, 방광, 췌장, 갑상선 등에서도 발생한다. 해당 유전적 결함은 세포 내 DNA의 적절한 복구에 비정상적 영향을 미치며 암세포 가운데 면역세포에 낯선 비정상 단백질이 많다.

미국에서는 매년 진행성 암의 4%가 여기에 해당하며 특정 유전적 결함에 대한 검사는 300~600달러의 비용으로 널리 이용이 가능하다. 이번 허가는 미충족 의료 필요에 대해 임상적 효과가 예측돼 가속 승인된 경우로 앞으로 기대되는 효과에 대한 확인이 필요하다.

이와 함께 키트루다는 이전에 2회 이상의 화학요법을 받은 재발 또는 진행성 위 및 위식도 접합부 선암종에 대해서도 우선심사 대상으로 지정됐다.

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