재심사 결과 반영…6월 1일까지 의견조회 착수

이상사례 발현율 36.4%

식품의약품안전처(이하 식약처)가 '기타의 화학요법제'인 '다루나비르 에탄올레이트 단일제 (경구)'에 대해 허가 변경에 나선다.

24일 식약처에 따르면 '다루나비르' 제제(단일제, 경구제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련, 오는 6월 1일까지 의견조회에 착수했다.

허가사항 변경지시안은 국내에서 재심사를 위해 6년간 195명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 36.4%(71/195명, 141건)이 보고됐다.

이 중 중대한 이상사례의 발현율은 3.6%(7/195명, 12건)로 급성신우신염, 농뇨, 대상포진, 두통, 면역재구성증후군, 요로감염, 의식소실, 인지장애, 자궁경부암, 주폐포자충폐렴, 폐렴, 흡인성폐렴 각 0.5%(1/195명, 1건) 보고됐으며, 이 약과 인과관계는 없는 것으로 파악됐다.

예상치 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 24.6%(48/195명, 90건)로, 기침 3.1%(6/195명, 8건), 대상포진 2.1%(4/195명, 4건), 무좀, 알레르기성비염, 탈모 각 1.5%(3/195명, 3건), 고혈압, 등통증, 만성위염, 비인두염, 어지러움, 위염, 저칼륨혈증, 폐렴, 피부염, 호중구감소증 각 1.0%(2/195명, 2건) 보고됐다.

이와 함께 가슴불편함, 간기능검사이상, 고지혈증, 구강불편감, 구강칸디다병, 급성신우신염, 농뇨, 다발성외상, 단순포진, 떨림, 말초신경병증, 목통증, 백혈구감소증, 부신기능부전, 불안, 비루, 비정형미코박테리아림프절염, 빈맥, 상기도감염, 상복부통, 색소침착장애, 소변량저하, 안면종창, 약물발진, 여드름모양피부염, 요도염, 요로감염, 욕창궤양, 우울증, 울혈성심부전, 위식도역류질환, 의식소실, 인지장애, 인플루엔자, 자궁경부암, 저나트륨혈증, 저알부민혈증, 저인산혈증, 제2기매독, 지루피부염, 치루, 치주염, 치질, 피부병변, 항문생식기사마귀, 항문직장불편감, 혈뇨, 회전근개증후군, 흡인성폐렴 각 0.5%(1/195명, 1건) 파악됐다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 이상약물반응 발현율은 4.1%(8/195명, 8건)로, 가슴불편함, 고지혈증, 고혈압, 무좀, 상복부통, 약물발진, 탈모, 피부염 각 0.5%(1/195명, 1건)로 조사됐다.

식약처 관계자는 "이 같은 내용의 국내 시판 후 조사결과는 이상반응에 신설된다"며 "변경안에 대해 의견이 있는 경우, 오는 6월 1일까지 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부해 식약처 의약품안전평가과로 제출해 줄 것을 당부한다"고 말했다.

한편 허가사항 변경 대상은 한국얀센 '프레지스타정400밀리그램(다루나비르에탄올레이트)' 등 1개 업체 2개 품목이 있다.

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