'세리티닙' 대상질환 변경…ALK 양성 국소 진행성·전이성 비소세포폐암

식약처, '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안 행정예고

적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 '동종지방유래 중간엽줄기세포(주사제)'가 개발단계 희귀의약품으로 지정 추진된다.

이와 함께 이미 희귀의약품으로 지정된 '세리티닙(경구제)'의 대상질환이 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'으로 변경된다.

23일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회를 증대시키기 위해 이 같은 내용을 뼈대로 하는 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정고시안을 마련, 오는 6월 12까지 행정예고했다.

이에 따라 '동종지방유래 중간엽줄기세포(주사제)'를 개발단계 희귀의약품으로 신규 지정토록 했다. 이 주사제는 Anti-TNF 제제에 불응인 크론병 환자의 치료제로 사용될 전망이다.

또한 이미 희귀의약품으로 지정된 '세리티닙(경구제)'의 대상질환을 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'으로 변경토록 했다.

식약처 관계자는 "이 같은 희귀의약품 지정이 확대될 경우, 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 전망된다"며 "개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 의견서를 작성해 오는 6월 12까지 식약처 의약품정책과(043-719-2680)로 제출해주길 당부한다"고 말했다.

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