'코박스플루주' 등 47품목 효능·효과 통일조정
식약처, 변경기간 내 지시사항 미이행 시 행정조치 방침
식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 중 인플루엔자백신(독감백신)인 '코박스플루주(한국백신)' 등 47품목에 대해 허가사항 변경에 나섰다.
22일 식약처에 따르면 의약품 중 백신류인 인플루엔자백신에 대해 '약사법', '의약품 등의 안전에 관한 규칙', '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'에 따라 효능·효과를 오는 6월 19일까지 변경(통일조정)토록 지시했다.
통일조정안은 우선 '보령인플루엔자표면항원백신주 등 40품목'은 '효능효과'에 기존 '인플루엔자의 예방'을 '6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'으로 변경토록 했다.
'백시플루주사액프리필드시린지'는 '인플루엔자의 예방'을 '만 3세 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'으로 개정토록 했다.
'플루코박스PF주(프리필드시린지)'는 '만 5세 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'으로 신설토록 했다.
'아이디 플루 9 마이크로그램주(피내용)'는 기존 '만 18∼59세 성인의 인플루엔자 예방'을 '만 18세에서 59세 이하의 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'으로 변경토록 했다.
'아이디 플루 15 마이크로그램주(피내용)'는 '만 60세 이상 성인의 인플루엔자 예방'을 '만 60세 이상의 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'으로 개정토록 했다.
'플루아드주'는 '65세 이상의 고령자에서의 인플루엔자 예방'을 '만 65세 이상의 노인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'으로 변경토록 했다.
'소아용아그리팔프리필드시린지'는 인플루엔자의 예방을 '6개월에서 35개월 이하의 소아에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'으로 개정토록 했다.
'플루미스트인트라나잘스프레이'는 '생후 24개월∼만 49세에서의 인플루엔자의 예방'을 '24개월에서 만 49세 이하의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'으로 변경토록 했다.
식약처 바이오심사조정과 관계자는 "변경 기간 내에 지시사항을 이행치 않을 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 방침"이라고 말했다.
한편 이번 허가사항 변경(통일조정) 대상인 인플루엔자백신은 한국백신의 '플루코박스PF주(프리필드시린지)', 엘지화학 '엘지인플루엔자분할백신주' 등 10개 업체 47개 품목이 있다.