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동맥경화용제 '겜피브로질' 제제 허가변경 추진전립선암치료제 '엔잘루타미드' 병용투여시 발작 위험 증가

식약처, 6월 1일까지 의견조회 착수

 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 중 '동맥경화용제'인 '겜피브로질' 성분제제에 대해 허가사항 변경에 나선다.

 19일 식약처에 따르면 미국 식품의약품청(FDA)의 '겜피브로질' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단돼 오는 6월 1일까지 의견조회에 착수했다.

 허가사항 변경안은 '상호작용'에 '건강한 피험자를 대상으로 겜피브로질 600mg을 하루 2회 투여한 후 엔잘루타미드 160mg을 투여한 경우, 엔잘루타미드와 활성 대사물(N-desmethyl enzalutamide)의 AUC은 2.2배 증가하고, 이에 상응하는 Cmax는 16% 감소했다. 엔잘루타미드(전립선암 치료제) 노출정도가 높아지면 발작의 위험이 증가될 수 있다'를 신설토록 했다. 

 따라서 겜피브로질과 엔잘루타미드 병용투여가 필요한 경우, 엔잘루타미드의 용량을 감소시키도록 했다.

 식약처 관계자는 "관련 협회(단체)는 회원사 및 비회원사에도 이 같은 사항을 통지해 변경지시 대상품목을 보유치 않은 업체에서도 검토의견 등을 제출할 수 있도록 조치해 줄 것과 함께 변경안에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 6월 1일까지 식약처 의약품안전평가과로 제출해 주길 당부한다"고 말했다. 

 한편 허가사항 변경대상은 에이프로젠제약의 '푸로질캅셀(겜피브로질)', 영풍제약 '브로질캡슐(겜피브로질)' 등 6개 업체 6개 품목이 있다.

홍성익 기자  hongsi@bosa.co.kr

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