식약처, 6월 1일 변경 시행…'클로피도그렐' 병용투여 주의 당부

식품의약품안전처(이하 식약처)가 항악성종양제인 '파클리탁셀' 성분제제에 대해 허가사항 변경지시를 내렸다.

18일 식약처에 따르면 '파클리탁셀' 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 토대로 이 품목에 대한 허가변경이 필요하다고 판단돼 오는 31일까지 허가사항을 변경토록 사전예고를 실시했다.

변경안은 '상호작용'에 '항혈전제'인 '클로피도그렐'과 병용투여할 경우, 파클리탁셀의 노출증가로 인해 독성이 증가할 수 있으므로 주의를 기울이도록 했다.

식약처 의약품안전평가과 관계자는 "이 성분을 함유한 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경지시를 실시할 예정"이라며, "사전예고기간을 거쳐 오는 6월 1일부터 변경할 방침"이라고 설명했다.

한편 허가사항 변경대상은 한국신약의 '한신파클리탁셀주(수출용)', 신풍제약 '파덱솔주(파클리탁셀)' 등 20개 업체 24품목이 있다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지