식약처, 6월 10일부터 변경…C형 간염치료제 병용금지
식품의약품안전처(이하 식약처)가 '기타의 화학요법제'(에이즈치료제)인 '로피나비르·리토나비르 복합제(경구)'에 대한 허가사항 변경에 나선다.
15일 식약처에 따르면 미국 식품의약품안전청(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가현황 등을 검토하고 사용상 주의사항 변경이 필요하다고 판단돼 오는 6월 10일부터 허가사항을 변경토록 지시했다.
허가사항 변경지시안은 우선 '로피나비르·리토나비르' 복합제의 경우 C형 간염에 직접 작용하는 항바이러스제(엘바스비르·그라조프레비르)와 병용을 금지토록 했다. 병용 투여 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 상승 위험이 증가할 가능성이 있다는 사항을 신설토록 했다.
또한 '상호작용'에는 로피나비르가 OATP1B1(Organic anion-transporting polypeptide 1B1) 저해제임을 시사하고 있다는 문구를 삽입토록 했다.
식약처는 이에 따라 관련 업체는 사용상의 주의사항(상호작용)이 설정된 첨가제를 함유한 품목에 대해 '의약품 품목허가·신고·심사규정'(제17조1항)에 따라 최신의 안전성 관련 사항이 모두 기재될 수 있도록 자체적으로 관리토록 했다.
이와 함께 품목허가(신고)증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체보관·관리토록 했으며, 기타 품목허가증의 관리 등에 대해선 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)에 따르도록 했다.
식약처는 아울러 이 같은 행정처분에 이의가 있을 경우, 행정심판법에 따라 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 180일 이내에 식약처나 중앙행정심판위원회에 행정심판을 청구하거나 행정소송법에 따라 처분이 있음을 안 날로부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 1년 이내에 관할 행정법원에 행정소송을 제기할 수 있다고 설명했다.
식약처 의약품안전평가과 관계자는 "허가사항 변경기간 내에 이 같은 지시사항을 이행하지 않을 경우에는 관련 법령에 의거해 행정 조치할 방침"이라고 밝혔다.
한편 허가사항 변경대상은 한국애브비 '칼레트라정' 등 1개 업체 2개 품목이 있다.