美 FDA 안전성 정보 검토…호산구증가·전신성 증상 동반 약물반응 반영

6월 10일 품목허가사항 변경 지시

식품의약품안전처(이하 식약처)가 항전간제(간질약)인 '페니토인' 성분제제(경구, 주사제)에 대한 허가사항 변경에 나선다.

12일 식약처에 따르면 미국 식품의약품청(FDA)의 '페니토인' 성분제제 관련 안전성 정보 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단돼 오는 6월 10일부터 허가사항을 변경토록 지시했다.

허가사항 변경지시안은 우선 '사용상의 주의사항(이상반응)'에 이 약을 포함한 항전간제를 투여한 환자에게 다기관 과민반응으로 알려진 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms: DRESS)이 보고됐다는 사항을 신설토록 했다.

또한 이러한 사례들 중에서 일부는 치명적이거나 생명을 위협했으며, DRESS는 일반적으로 비특이적인 발열, 발진, 림프절병증 및 얼굴부종이 나타나고, 간염, 신염, 혈액학적 장애, 심근염 또는 근염(때때로 급성 바이러스감염과 유사)과 같은 다른 기관계 침습과 연관돼 있는 점도 삽입토록 했다.

호산구증가증이 흔히 나타나며 이 질환은 증상이 다양하기 때문에 설명되지 않은 다른 기관계도 침습될 수 있다. 발진이 나타나지 않더라도 발열 또는 림프절병증과 같은 과민반응의 초기 징후를 발견하는 것이 중요하다. 만약 이 같은 증상 및 징후가 나타난다면 즉시 환자를 평가토록 하고, 만약 증상 또는 징후에 대한 다른 병인을 찾을 수 없다면, 이 약의 투여를 중지토록 했다.

식약처는 이에 따라 관련 업체는 사용상의 주의사항(상호작용)이 설정된 첨가제를 함유한 품목에 대해 '의약품 품목허가·신고·심사규정'(제17조1항)에 따라 최신의 안전성 관련 사항이 모두 기재될 수 있도록 자체적으로 관리토록 했다.

이와 함께 품목허가(신고)증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체보관·관리토록 했으며, 기타 품목허가증의 관리 등에 대해선 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)에 따르도록 했다.

식약처는 아울러 이 같은 행정처분에 이의가 있을 경우, 행정심판법에 따라 처분이 있음을 안 날부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 180일 이내에 식약처나 중앙행정심판위원회에 행정심판을 청구하거나 행정소송법에 따라 처분이 있음을 안 날로부터 90일 이내 또는 처분이 있었던 날로부터 1년 이내에 관할 행정법원에 행정소송을 제기할 수 있다고 설명했다.

식약처 의약품안전평가과 관계자는 "허가사항 변경기간 내에 이 같은 지시사항을 이행하지 않을 경우에는 관련 법령에 의거해 행정 조치할 방침"이라고 밝혔다.

한편 허가사항 변경대상은 명인제약의 '명인페니토인100밀리그람정', 환인제약의 '환인히단토인정(페니토인)', 한림제약 '페니톤주(페니토인나트륨)' 등 7개 업체 9개 품목이 있다.

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