법제처 법령해석…품질관리·유통질서 확립하는 입법 취지 고려
약국이 건강기능식품에 대한 영업자 준수사항과 위생교육 준수 의무의 대상에 포함된다는 해석이 나왔다.
법제처(처장 제정부)는 최근 식품의약품안전처(식약처)의 질의에 대해 이 같은 법령해석을 내놓았다.
'건강기능식품에 관한 법률'(이하 건강기능식품법) 제6조제2항 본문에서는 건강기능식품판매업(이하 건강기능식품판매업)을 하려는 자는 영업소별로 필요 시설을 갖추고 영업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고해야 한다고 규정하고 있다.
건강기능식품법 제10조제1항 각 호 외의 부분에서는 건강기능식품을 제조·가공·수입·판매하는 자(이하 영업자)는 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 유통질서 유지 및 국민 보건의 증진을 위해 제조시설과 제품을 보건위생상 위해(危害)가 없고 안전성이 확보되도록 관리할 것 등 같은 항 각 호의 사항을 준수해야 한다고 규정하고 있다
또 같은 법 제13조제1항 단서에서는 건강기능식품판매업의 영업자는 영업소별로 안전위생교육을 매년 받아야 한다고 규정하고 있으며, 같은 조 제2항에서는 같은 법 제4조에 따른 영업을 하려는 자는 미리 안전위생교육을 받아야 한다고 규정하고 있다.
그런데 약국은 건강기능식품법 제6조제2항 단서에서 약사법에 따라 개설등록한 약국에서 건강기능식품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다고 규정하고 있는 상황이다.
식약처는 건강기능식품판매업 신고의 예외가 인정('건강기능식품에 관한 법률' 제6조제2항 단서)되는 약국개설자에 대해서도 영업자 준수사항과 안전위생교육 의무가 있는지를 확인코자 질의했다.
이에 대해 법제처는 약국도 영업자 준수사항과 안전위생 교육에 대한 의무가 있다고 응답했다.
법제처는 영업자 준수사항과 관련 "건강기능식품법의 입법 취지는 의약품과 식품의 중간단계인 건강기능식품의 무분별한 판매로 인한 각종 문제점을 줄이고 건전한 유통질서를 확립해 국민의 건강을 증진하고 소비자를 보호하는 것"이라며 "그러한 입법 취지에 따라 건강기능식품판매업 신고 제도를 두어 건강기능식품 유통·판매 시 준수해야 하는 사항 등을 규정하고 있기 때문에 건강기능식품법 제10조제1항의 준수사항은 건강기능식품을 판매하는 자에 대해서는 모두 적용되는 것이 합리적"이라고 전제했다.
건강기능식품법 제10조제1항은 영업자의 품질관리와 유통질서 유지를 위해 △제조시설과 제품의 안전한 관리 △유통기한 경과 제품의 판매 목적 진열·보관·제조 금지 △부패·변질되거나 폐기된 제품의 교환 △판매사례품 또는 경품제공으로 사행심 조장한 제품 판매 금지 등을 준수토록 하는 내용이다.
법제처는 "개설등록한 약국에서 건강기능식품을 판매할 경우 그로 인한 위험성이 낮아 건강기능식품판매업 신고를 하고 판매하는 일반적인 경우와 달리 취급할 이유가 있다고 하더라도, 명문의 규정 없이 약국에서 건강기능식품을 판매하는 경우는 건강기능식품법 제10조제1항이 적용되지 아니한다고 해석하는 것은 허용되기 어렵다"고 해석했다.
법제처는 또 법령상 사각지대 발생으로 인한 안전성 문제를 유의해야 한다고 제언하기도 했다. 건강기능식품을 약국에서 판매하는 경우 해당 건강기능식품법 영업자 준수사항이 적용되지 않는다고 보게 된다면 약사법에서는 건강기능식품을 규율할 근거가 없어 관리 사각지대가 발생할 수 있고, 기본 준수 사항이 적용되지 않아 건강기능식품의 안전성 확보 및 유통질서 유지의 심각한 문제가 발생할 수 있다는 것이다.
안전위생 교육에 대해서도 같은 맥락으로 건강기능식품법 취지에 따라 약국이 예외가 될 수 없다고 분석됐다.
법제처는 "건강기능식품법 제13조제1항 및 제2항은 건강기능식품판매업의 영업자가 영업 전 일정한 교육을 받도록 하고, 영업을 개시한 후에도 기능성 표시·광고 등에 대한 교육을 통해 건강기능식품 판매업자 등이 건강기능식품 관련 정책의 변화를 적기에 인지하고 소비자에게 올바른 정보를 제공하도록 하려는 취지에서 매년 정기적으로 교육을 받도록 의무를 부과한 것"이라고 설명했다.
이어 "건강기능식품판매업 신고의 예외가 인정된다는 이유로 약국에서 건강기능식품을 판매하는 경우에 대해서는 건강기능식품법 제13조가 적용되지 않는다고 해석하게 되면, 건강기능식품판매업에 대해 일정한 안전위생교육을 받도록 하는 같은 조의 입법 취지에 부합하지 아니하는 결과가 초래된다"고 우려했다.
여기에 더해 "약사법에 따라 약국개설자가 받아야 하는 교육과 건강기능식품법에 따라 영업자에게 이뤄지는 교육은 교육·내용 등에 차이가 있기 때문에 약사법에서의 교육으로 건강기능식품법 안전위생교육을 대체하거나 생략할 수는 없다"고 분석했다.