제산제·위산분비억제제 병용투여 금지
6월 4일부터 변경
식품의약품안전처(이하 식약처)가 '기타의 소화기관용약'인 '돔페리돈(말레산염) 단일제(경구)'에 대해 허가사항 변경지시(통일조정)를 내렸다.
10일 식약처에 따르면 '약사법'(제76조1항), '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(제8조3항), '의약품의 품목 허가·신고·심사 규정'에 따라 돔페리돈(말레산염) 단일제(경구) 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 오는 6월 4일부터 변경할 것을 지시했다.
식약처는 우선 '사용상의 주의사항'에 제산제, 위산분비억제제는 이 약의 경구 생체이용률을 낮출 수 있으므로 이 약과 동시에 투여해서는 안되도록 했다. 병용 투여 시에는 음식을 섭취 전 이 약을 복용하고 음식을 섭취한 후 제산제 또는 위산분비억제제를 복용토록 했다.
소화불량, 위식도역류질환, 과민성 대장 증후군, 오심, 구토 또는 기타 연관 증상이 있는 총 1275명의 환자들을 대상으로 31개의 이중맹검, 위약대조 연구에서 이 약의 안전성을 평가한 결과, 1일 80mg 초과 용량, 28일 초과 투여 및 당뇨병성 위마비 환자를 포함한 45개의 임상연구에서는 이상반응(특히 약리적으로 예상할 수 있는 프로락틴과 관련된 이상반응) 발현율이 높게 보고됐다. 이러한 이상반응과 더불어 가만못앉기, 유방분비물, 유방비대, 유방부기, 우울증, 과민증, 수유장애, 불규칙 월경이 보고됐다.
돔페리돈 복용 후 졸음 및 어지러움이 관찰됐다. 따라서 환자에게 돔페리돈이 미치는 영향을 파악할 때까지는 정신적 집중이나 조정이 필요한 운전이나 기계의 사용 등을 하지 않도록 조언토록 했다.
유방암은 프로락틴 분비에 의존적인 것으로 사료되므로 유방암 병력이 있는 경우, 이 약을 투여할 때 주의토록 했다. 돔페리돈 복용 후 졸음 및 어지러움이 관찰됐다. 따라서 환자에게 돔페리돈이 미치는 영향을 파악할 때까지는 정신적 집중이나 조정이 필요한 운전이나 기계의 사용 등을 하지 않도록 조언하도록 했다.
이 약의 투여로 의해 간뇌의 내분비기능조절이상, 추체외로증상 등의 이상반응이 나타날 수 있으므로 이 약 투여시에는 유효성과 안전성을 충분히 고려해 사용하도록 했다.
MAO억제제(Monoamine oxidase inhibitor)를 이 약과 병용하면 이론상 교감 신경절의 도파민 농도가 증가할 수 있는 점을 감안, 고혈압위기의 가능성이 있을 수 있으므로 신중히 투여토록 했다.
고령자에 대해 투여할시 일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하돼 있으므로 감량하는 등 주의를 기울이도록 했다.
아울러 아미노필린제제와 병용 처방돼 동일 약포지에 담아 조제할 때, 이 약의 변색이 일어날 수 있으므로, 다른 약포지에 담아 조제토록 했다.
식약처 의약품심사조정과 관계자는 "이 기간 내에 허가사항 변경 지시사항을 이행치 않을 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 방침"이라며, "아울러 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 이런 사항을 통보해 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 해 줄 것을 당부한다"고 말했다.
한편 허가사항 변경 대상은 구주제약 '돔프린정(돔페리돈말레산염)', 영풍제약 '펠돈티정(돔페리돈말레산염)' 등 50개 업체 55품목이 있다.