재심사 결과 반영…이상사례 발현율 59.7%
식약처, 5월 26일부터 변경 시행
식품의약품안전처(이하 식약처)가 항악성종양제(백혈병치료제)인 '다사티닙' 제제에 대해 허가사항 변경에 나선다.
4일 식약처에 따르면 한국BMS제약의 '스프라이셀정20밀리그램' 등 4품목에 대한 재심사 결과를 토대로 '다사티닙' 제제(단일제, 경구제)에 대해 오는 26일부터 허가사항을 변경할 것을 지시했다.
허가사항 변경안은 국내에서 재심사를 위해 6년간 715명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 59.72%(427/715명, 1077건)로 보고됐다.
중대한 이상사례 발현율은 9.65%(69/715명, 109건)로, 흉막삼출 1.82%(13/715명, 17건), 폐렴 0.84%(6/716명, 6건), 발열 0.70%(5/715명, 6건), 패혈증 0.70%(5/715명, 5건), 설사, 폐포자충폐렴 각 0.42%(3/715명, 3건), 경막하출혈, 구토, 결장염, 대변내혈액, 모세포위기, 오심, 요로감염, 질병진행, 폐부종, 호중구감소 각 0.28%(2/715명, 2건), B형간염, 가슴통증, 거대세포바이러스감염, 거대세포바이러스결장염, 경련, 골수기능억제, 근막염, 급성신부전, 기관지폐렴, 뇌경색, 뇌출혈, 담관협착, 담낭염, 두통, 두통악화, 만성폐쇄성기도질환, 만성후두염, 무력증, 무릎관절성형, 범혈구감소증악화, 사망, 섭식장애, 세균감염, 수막전이, 수술후출혈, 심근경색증 등이 보고됐다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 3.78%(27/715명, 총 35건)로, 흉막삼출 1.82%(13/715명, 17건), 설사, 폐부종 각 0.28%(2/715명, 2건), 가슴통증, 골수기능억제, 구토, 담관협착, 대변내혈액, 두통악화, 발열, 수술후출혈, 췌장염, 태아수종, 폐렴, 폐형성저하증, 혈소판수감소, 호중구감소 각 0.14%(1/715명, 1건) 나타났다.
예상치 못한 이상사례의 발현율은 7.83%(56/715명, 91건)로, 콧물 0.70%(5/715명, 6건), 감각이상 0.42%(3/715명, 4건), 인후통, 치질 각 0.42%(3/715명, 3건), 가래증가, 고칼륨혈증, 만성폐쇄성기도질환, 모발변색, 방광염, 시술부위반응, 온감, 코막힘 각 0.28%(2/715명, 2건), 상세불명의간기능검사이상, 추간판탈출증 각 0.14%(1/715명, 2건), LDH증가, 각막염, 간질환, 감염성척추염, 게실질환, 고혈당증, 고혈압성망막병증, 골다공증, 과민성대장증후군 등이 보고됐다.
이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물이상반응은 3.22%(23/715명, 28건)로 감각이상 0.42%(3/715명, 4건), 모발변색, 온감 각 0.28%(2/715명, 2건), 고칼륨혈증, 과민성대장증후군, 권태, 담관협착, 방광염, 불내성유발, 안통, 알레르기반응, 여드름모양피부염, 질소혈증, 폐형성저하증, 피곤한눈, 추간판탈출증, 충치, 치질, 치통, 태아수종, 혈관부종, 혈관신경성부종, 혈액질환 각 0.14%(1/715명, 1건) 나타났다.
식약처 관계자는 "이런 내용의 국내 시판 후 조사결과는 이상반응에 신설된다"며 "의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 이 같은 변경지시 사항을 활용해 줄 것을 당부한다"고 말했다.
한편 이번 허가사항 변경 대상인 '다사티닙' 제제(단일제, 경구제)는 한국비엠에스제약의 '스프라이셀정70밀리그램(다사티닙)' 등 1개 업체 5개 품목이 있다.