'보령인플루엔자표면항원백신주' 등 47품목 효능·효과 통일조정
5월 11일까지 의견조회 착수
식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 중 인플루엔자백신(독감백신)인 '보령인플루엔자표면항원백신주' 등 47품목에 대해 허가사항 변경에 나선다.
1일 식약처에 따르면 의약품 중 백신류인 인플루엔자백신에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 효능·효과를 변경(통일조정)키로 하고 오는 11까지 의견조회에 착수했다.
통일조정안은 우선 '보령인플루엔자표면항원백신주 등 40품목'은 '효능효과'에 기존 '인플루엔자의 예방'을 '6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'으로 변경토록 했다.
'백시플루주사액프리필드시린지'는 '인플루엔자의 예방'을 '만 3세 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'으로 개정토록 했다.
'플루코박스PF주(프리필드시린지)'는 '만 5세 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'으로 신설토록 했다.
'아이디 플루 9 마이크로그램주(피내용)'는 기존 '만 18∼59세 성인의 인플루엔자 예방'을 '만 18세에서 59세 이하의 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'으로 변경토록 했다.
'아이디 플루 15 마이크로그램주(피내용)'는 '만 60세 이상 성인의 인플루엔자 예방'을 '만 60세 이상의 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'으로 개정토록 했다.
'플루아드주'는 '65세 이상의 고령자에서의 인플루엔자 예방'을 '만 65세 이상의 노인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'으로 변경토록 했다.
'소아용아그리팔프리필드시린지'는 인플루엔자의 예방을 '6개월에서 35개월 이하의 소아에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'으로 개정토록 했다.
'플루미스트인트라나잘스프레이'는 '생후 24개월∼만 49세에서의 인플루엔자의 예방'을 '24개월에서 만 49세 이하의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'으로 변경토록 했다.
식약처 관계자는 "이 같은 통일조정 대상품목 보유업체는 이 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우, 의견서를 작성해 5월 11일까지 식품의약품안전평가원 바이오심사조정과에 제출하면 된다"고 설명했다.
한편 이번 허가사항 변경(통일조정) 대상인 인플루엔자백신은 보령바이오파마 '보령플루백신VII주', 에스케이케미칼 '에스케이인플루엔자트리백신(프리필드시린지)' 등 10개 업체 47개 품목이 있다.