식약처, 재심사 결과 반영…26일부터 변경
식품의약품안전처(이하 식약처)가 혈압강하제인 '텔미사르탄·암로디핀(에스암로디핀 포함)' 제제(복합제, 경구제)에 대해 허가 변경에 나섰다.
28일 식약처에 따르면 한국베링거인겔하임의 '트윈스타정 40/5mg 등 4개 품목', 종근당의 '텔미누보정40/2.5mg 등 4개 품목'에 대한 재심사 결과를 토대로 이 같은 '텔미사르탄·암로디핀' 제제(복합제, 경구제)에 대해 지난 26일부터 허가사항을 변경지시했다.
허가사항 변경지시안은 국내에서 재심사를 위해 6년간 610명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.28%(20/610명, 총 20건)로 보고됐다.
이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.49%(3/610명, 총 3건)로 간세포암종, 뇌경색, 울혈성심부전 각 0.16%(1/610명, 1건)로 조사됐다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.16%(1/610명, 총 1건)로 울혈성심부전 0.16%(1/610명, 1건)가 파악됐다.
예상치 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.31%(8/610명, 총 8건)로 보고됐으며, 간세포암종, 근육골격통증, 뇌경색, 목통증, 비인두염, 상복부불쾌감, 상복부 통증, 체위성어지럼증 각 0.16%(1/610명, 1건)로 조사됐다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물이상반응 발현율은 0.33%(2/610명, 총 2건)로 상복부불쾌감, 체위성어지럼증 각 0.16%(1/610명, 1건)가 보고됐다.
특히, '텔미사르탄·에스암로디핀베실산염' 복합제의 변경지시안은 '사용상의 주의사항'에 당뇨병이나 중등도∼중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용 투여를 하지 말도록 했다.
또한 '레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단: 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다'는 사항을 신설토록 했다.
아울러 일반적 주의에 '다른 혈압강하제에서와 같이, 허혈성 심질환이나 허혈성 심혈관 질환이 있는 환자에서 과도한 혈압 강하는 심근경색이나 뇌졸중을 일으킬 수 있다'는 사항을 추가하도록 했다.
식약처 의약품안전평가과 관계자는 "향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 변경지시 사항을 활용해 줄 것을 당부한다"고 말했다.
한편 허가사항 변경 대상은 엘지화학 '노바스크티정40/10밀리그램', 부광약품 '텔미스탄정40/10밀리그램', 삼성제약 '테람트윈정40/5밀리그램', 우리들제약 '텔로디핀정40/10밀리그램' 등 69개 업체 180개 품목이 있다.