'로봇 등 혁신적 의료기술 보상체계 개선' 등 의료기기산업 제도개선과제 발굴
식약처·복지부, '보건산업제도개선위' 개최
올해 말까지 로봇, IT(정보기술) 등 혁신적 의료기술에 대한 보상체계가 개선되는 등 첨단 의료기기산업 육성을 위한 제도혁신이 추진된다.
17일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 최근 보건복지부와 공동으로 '제1차 보건산업 제도개선위원회'(이하 위원회)를 열고, 이 같은 내용의 의료기기산업 분야의 발전을 위한 구체적인 제도개선방안을 논의했다는 것이다.
'보건산업 제도개선위원회'는 의료기기, 제약 등 보건산업 각 분야의 발전을 촉진하기 위해 필요한 제도 개선과제를 논의하기 위해 새롭게 구성된 협의체로, 이번 1차 회의에서는 8개의 의료기기 분야 제도개선 과제를 놓고 복지부 내 산업육성 담당 부서와 제도·규제 담당부서, 관계부처, 보건의료·건강보험·보건산업 분야 학계 전문가, 제도 관련 공공기관 관계자 등이 폭넓게 참여해 토론을 벌였다.
위원회에서 논의된 8개 과제는 복지부 산하 '의료기기산업 종합지원센터'에서 수집된 상담 사례와 건의사항 등을 토대로 발굴됐다.
특히, 이번 회의에서는 실제 상담을 통해 개선과제 발굴에 단초를 제공한 업계 관계자들이 참여해 애로사항을 토로했고, 이러한 현장의 생생한 목소리를 반영해 참석 위원들이 치열한 토론을 펼쳤다.
제도개선과제는 우선 로봇, IT 등 혁신적 의료기술에 대한 보상체계를 개선키로 했다. 로봇, IT 등 신기술이 반영된 의료기기는 신의료기술 평가 시 필요한 관련 연구·문헌 등이 부족해 평가에 어려움이 있었고, 건강보험에서 신기술의 가치를 반영해 가격을 보상하는 체계가 활성화되지 않아 애로를 겪어 왔다.
이에 로봇, AI(인공지능), IT, 3D 프린팅 등 미래 유망기술에 대해선 신의료기술 평가 시 별도 평가체계를 마련, 금년 말까지 개선방안을 마련할 예정이다.
이와 함께 '흡수성체내용지혈용품'에 대한 별도산정이 추진된다. 그간 '흡수성체내용지혈용품'은 2012년 이전 허가제품은 의약품으로 분류됐으나, 2012년 이후 허가제품은 관리체계가 변경되면서 의료기기(치료재료)로 분류돼 왔다.
이에 따라 2012년 이후 의료기기로 허가된 제품은 치료재료 가격산정 절차를 거쳐 조속히 건강보험 급여를 적용(올 3분기)하고, 2012년 이전 허가된 제품은 해당업체와의 협의를 거쳐 의약품에서 의료기기로 관리 전환해 관리체계를 일원화하는 방안을 추진할 계획이다.
또한 의료기기 신의료기술평가·보험등재 '사전검토제'를 도입키로 했다. 현재 의료기기는 식약처 인허가를 받은 후 신의료기술 평가 및 건강보험 등재 절차를 거치게 되는데 기업 입장에서는 인허가 취득 전에 신의료기술 평가 대상 여부, 평가시 필요자료, 건강보험 급여·비급여 여부, 수가 수준 등에 관한 정보가 부족해 애로를 겪는 경우가 많다.
이에 건강보험심사평가원(심평원) 및 한국보건의료연구원(NECA)에서 인허가 취득 전에도 예상되는 신의료기술평가·보험등재 방향을 컨설팅해 주는 '사전검토제'를 도입해 기업의 궁금증을 해소토록 할 예정이다.
신의료기술평가 신속평가 대상도 확대된다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술·기기가 국민에게 안전하고 효과가 있는지 여부를 평가하는 필수적인 절차이나, 한편으로 최대 280일에 달하는 평가 기간이 중소기업에게 과중한 부담이 된다는 지적이 있어 일부 대상(체외진단검사, 유전자검사 등)에 대해서는 140일 이내 평가를 완료하는 등 제도를 개선해 왔다.
향후 신속평가대상을 확대해 교과서, 임상진료지침에 기반한 의료기술 등에 대해선 보다 신속한 평가를 진행하는 방안을 연말까지 마련키로 했다.
아울러 △의료기기 품목 재분류 절차 안내 △체외진단검사 검사원리에 대한 공통된 분류기준 마련 △건강보험 요양급여 결정 과정 알림방식 개선 △신청자가 이해하기 쉬운 보험수가 분류를 제공할 계획이다.
이날 회의를 주재한 김강립 복지부 보건의료정책실장은 "이제 보건의료체계는 치료의 효과와 환자의 편익을 높이고 비용은 낮추는 '가치기반 의료'를 화두로 발전을 모색해야 하고, 이를 뒷받침할 수 있는 신개발 의료기기·기술의 역할이 중요하다"며 "이러한 신기술 개발을 중심으로 보건산업이 미래 성장동력으로서 발전할 수 있도록 앞으로도 꾸준히 제도개선과 산업지원을 추진할 계획"이라고 말했다.
한편 식약처와 복지부는 오는 6월 말에 제2차 제도개선위원회를 열고, 제약 및 의료기기 분야 제도개선 과제를 발굴해 논의할 예정이다.