식약처 이수정 과장 성과와 방향 조망…DUR 기능 재검토도 제언
식품의약품안전처(식약처)가 한국의약품안전관리원(의약품안전원)이 단순히 약물 부작용 수집·정보 제공 업무에서 나아가 역학조사나 DUR(의약품 안전사용서비스) 재검토 등 분석기관으로서의 역할이 강화돼야 한다고 방향을 제시했다.
식약처 이수정 의약품안전평가과장<사진>은 지난 14일 노보텔 엠베서더 강남에서 열린 '한국의약품안전관리원 개원 5주년 심포지엄'에서 이같이 밝혔다.
이 과장은 "의약품안전원은 2011년 6월 의약품으로 인한 부작용, 정보를 수집하고 관리하고 분석하고 평가해서 효율적으로 체계적으로 수행함으로 인해 국민이 안전을 지키기 위한 목적으로 설립됐다"며 "지난 5년간 많은 성장이 있었다"고 평가했다.
이어 "그동안 의약품안전원이 부작용에 대한 관리에 대해 수동적이고 대응적 관리해 왔다면 선제적·능동적 관리로 넘어가는 시기"라고 짚었다.
그는 의약품안전원이 나아갈 방향으로 크게 네가지를 잡았는데, △4차 산업형명 완수 △의약품 분야 국제적 협력 △약물역학조사 강화 △피드백과 선순환을 제시했다.
'4차 산업혁명'과 관련해서는 지금까지 수동적 수집은 한계가 있으므로, 공통데이터모델(CDM)과 같은 정보수집이 필요하다고 설명했다. 한국은 지난해 시범적으로 4개 병원(대학병원 2곳, 일반병원 2곳)에 대한 CDM 구축 사업을 했는데, 이 과장은 앞으로는 의약품안전원을 중심으로 이같은 체계가 적극적으로 이뤄져야 한다는 점을 강조했다.
전 세계가 같은 의약품을 사용하는 만큼 '의약품 분야의 국제적 협력'을 위해 노력할 필요가 있다는 의견도 첨언했다. APAC(아시아 태평양)에서의 한국 수준도 높아진 상황에서 주변국과의 협력을 통해 같은 눈높이에서 발전을 꽤할 수 있다는 것이다.
'약물역학조사'와 관련해서는 방법이나 문헌조사, 여러가지 그동안의 기술을 발전시키는 것도 필요하지만, 현장에 직접 나가 어떤 일이 있었는지 발로 뛰는 것도 의약품안전원의 중요 역할이라고 피력했다.
'정보 분석에 관한 피드백의 선순환'은 주로 DUR 분석에 대해 초점이 맞춰져 설명됐다. 이는 그동안 의약품안전원이 DUR을 개발해 건강보험심사평가원에 제공한 점은 의미가 있지만, 의약품 정보 제공 수준에서 나아가지 못 하고 있기 때문에 이에 대한 구체적 분석이 필요하다는 취지에서 발언됐다.
이수정 과장은 "DUR에 있어 실제 DUR이 어떻게 사용되고, DUR이 지켜지지 않은 약제가 있다면 왜 지켜지지 않는지, 이로 인한 부작용은 없는지, DUR에서 제외되는 지 등 평가가 필요하고, 이를 허가사항에서 순환적으로 이뤄져야 현장의 소리가 정책에 반영될 수 있다"고 제언했다.