보상범위 확대 및 업체부담 완화 효과…약사법 하위법령으로는 한계 있어

현재 실시되고 있는 의약품 부작용 피해구제 제도를 약사법에서 분리해 독립법안으로 입법해야한다는 주장이 제기됐다.

의약품 부작용 피해보상 범위를 확대하고 업체 부담을 완화해야 한다는 측면에서 제도 보완이 필요하다는 이유에서다.

국민권익위원회 홍의표 과장(사진)은 13일 국회의원회관 제8간담회의실에서 더불어민주당 김상희 의원이 개최한 '의약품 부작용 피해구제 제도 활성화를 위한 정책토론회'에서 피해구제제도 법률제정에 대한 필요성을 피력했다.

홍 과장은 "1991년 약사법에 의약품 부작용 피해구제제도 사항이 신설됐으나 의약품 부작용에 대한 피해구제를 목적으로 하는 별도의 입법체계를 갖추고 있지않은 채 2014년 12월에야 의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하기 시작했다"고 설명했다.

현행 약사법에서는 의약품·의약외품의 제조·조제·감정 등에 대한 일들이 원활히 이뤄지도록 필요한 사항 전반을 다루고 있다.

그중 의약품 피해구제에 대해 대통령령이나 시행규칙을 약사법 하위법령에서 별도 제정·운영하고 있으나 상위법령에서는 별도로 분리돼 있는 상황이 아닌데, 이는 의약품 부작용 피해구제를 위한 권리·의무의 내용인 실제법적 사항을 보칙에서 규정하게 돼 법률 체계에 맞지않다는 지적이다.

홍 과장은 "피해보상 범위 확대와 관련 업체 부담 완화, 피해정도가 큰 부작용에 대한 적극적 국가보상 등을 통한 의약품 피해구제를 위한 전체적 보상제도의 합리적 운영이 필요하다"며 "이를 약사법과 분리해 별도 입법해야 한다"고 주장했다.

이에 따라 제시된 방안은 '의약품 부작용 피해구제 등에 관한 법률(의약품 부작용 피해구제법)'과 시행령 시행규칙을 제정이다.

의약품 부작용 피해구제법은 식품의약품안전처·한국의약품안전관리원 업무 위탁 범위와 권한을 명확히 하고, 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위항목 확대 등을 핵심 목적으로 한다,

홍 과장은 "'의약품 부작용 피해구제법'은 피해구제 제도의 성공적 정착과 활용을 위한 첫 단계"라며 "현행 약사법 일부로 포함된 의약품 부작용 피해구제 절차에 대해 법률 객관석 및 일관성을 유지하도록 피해구제 대상 부작용에 대한 정의와 지급제외 사유 등 세부적 내용을 구체화 해야 한다"고 말했다.

이어 "피해구제 비용마련과 관련해서는 기금과 부담금 중 효과적인 의약품 피해구제 등 여러가지 정책적 목적을 고려해 현재와 같은 부담금이 적절하다"고 덧붙였다.

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