식약처, EC 안전성 정보 검토결과 반영…27일까지 의견조회 

식품의약품안전처가 항전간제(간질치료제)인 '조니사미드' 성분제제에 대해 허가사항 변경에 나선다.

13일 식약처에 따르면 유럽 집행위원회(EC)의 '조니사미드' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단돼 오는 27일까지 의견조회에 착수했다.

허가사항 변경안은 이상반응에 '중대한 이상반응'을 추가했으며, 그 외의 이상반응에 폐쇄우각녹내장, 근시, 시력저하를 신설했다.

이와 함께 '일반적 주의' 란에 '이 약을 투여한 소아 및 성인에게 이차폐쇄우각녹내장과 관련된 급성 근시 증상이 보고됐다. 이 증상은 안통 및/또는 시력저하의 급성 발병을 포함한다. 안과학적 증상으로 근시, 전방 얕아짐, 안구충혈(안구발적) 및 안구 내압 상승이 나타날 수 있다. 이 증상은 눈썹삼출과 연관이 있을 수 있으며, 이차폐쇄우각녹내장과 함께 수정체와 홍체의 전방 이동을 일으킬 수 있다. 증상은 초기 치료 이후 몇 시간에서 몇 주일 이내로 발생 할 수 있다'를 신설토록 했다.

아울러 '치료를 위해 의학전문가의 판단 하에 가능한 빨리 이 약 투여를 중단하고, 안구 내압을 감소시키기 위한 적절한 조치를 한다. 어떠한 원인이던지 안구 내압 상승을 치료하지 않는 경우 영구적인 시각 상실을 포함한 심각한 후유증이 나타날 수 있다. 안구 장애 병력이 있는 환자에게 이 약을 사용하는 경우 주의해야 한다'는 내용을 추가토록 했다.

식약처 관계자는 "관련 협회(단체)는 회원사 및 비회원사에도 이 같은 사항을 통지해 변경지시 대상품목을 보유치 않은 업체에서도 검토의견 등을 제출할 수 있도록 조치해 줄 것과 함께 변경안에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 27일까지 식약처 의약품안전평가과로 제출해 주길 당부한다"고 말했다.

한편 허가사항 변경대상은 동아에스티(주)의 '엑세그란정(조니사미드)' 1개 품목이 있다.

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