식약처, '의약품 임상시험등 계획 승인 규정' 개정 고시

앞으로 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)과 임상시험 계획 승인절차가 통합 관리된다.

12일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 생동성시험 계획 승인 시 임상시험과 동일한 절차를 거쳐 승인하는 것을 뼈대로 하는 이 같은 내용의 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정'을 지난 11일 개정 고시하고 시행에 들어갔다.

'생동성시험'이란 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로, 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.

주요 내용은 △생동성시험 계획 승인 절차를 임상시험과 동일하게 개선 △생동성시험 및 임상시험 변경 승인·보고에 관한 사항 정비 등이다.

생동성시험 계획의 변경, 보완요구 등 생동성시험 계획 승인(변경승인)에 관한 사항을 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'으로 통합·개정해 임상시험과 동일하게 일치시켰다.

지난해 10월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정으로 임상시험 대상자 선정·제외기준, 임상시험용의약품의 투여방법 등은 임상시험계획 변경 승인 및 보고사항으로 정해짐에 따라 이번에 해당 고시에서 관련 내용을 삭제했다.

이남희 식약처 임상제도과장은 "이번 개정을 통해 생동성시험 계획이 승인되는 절차가 임상시험과 동일해져 의약품 제약사·개발사 등의 관련 업무처리에 효율성이 높아질 것"이라고 설명했다.

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