세계 최초 3D프린팅 의료기기 특화 허가심사 기준 마련
황교안 권한대행, 의료분야 3D프린팅 활용 현장 점검
식품의약품안전처는 의료·바이오 분야 3차원(3D) 프린팅 산업을 활성화하기 위해 국무조정실을 중심으로 보건복지부 등과 협력해 규제 등 관련 애로사항을 선제적으로 해결해 나가기로 했다.
식약처는 지난 2015년 3D프린팅 산업진흥법을 제정하고 같은해 12월 세계 최초로 3D프린팅 의료기기에 특화된 허가심사 공통기준과 품목별 가이드라인을 제정했다. 현재까지 4종 정형용, 치과용, 혈관, 피부 관련 기기에 대해 가이드라인을 만들었다.
지난해 3D프린팅 산업 진흥 기본계획을 수립해 △수요창출을 통한 시장성장 지원 △기술경쟁력 강화 △전문인력 양성 등 산업인프라 고도화 △산업육성을 위한 제도적 기반 강화 등을 추진 중이다.
작년 9월에는 의료 분야 3D프린팅 규제를 개선해 사전허가 범위를 벗어났더라도 응급상황이면 의사 책임 아래 3D프린팅 의료기기를 사용할 수 있도록 개선했다.
또한 3D프린팅 의료기기 심사기간을 기존 80일에서 10일로 최대 70일을 단축했다. 개발 단계별로 허가·심사 자료를 사전에 검토해 최종허가를 결정할 때 추가적인 심사과정이 필요 없도록 개선한 것이다.
한편 황교안 대통령 권한대행은 지난 11일 오후 서울아산병원(서울 송파구 소재)을 방문, 의료 분야 3D프린팅 활용 현황을 점검하고 의료진, 연구진과 소통의 시간을 가졌다.
이번 방문은 첨단 의료 분야 핵심 기술로 대두하고 있는 3D프린팅 기술개발 성과를 확인하고, 관련 기술을 한 단계 더 발전시키기 위해 무엇이 필요한지 정부와 연구진이 협력할 수 있는 기회를 만들기 위해 마련됐다.
이 자리에서 황 권한대행은 3D프린팅 의료기기 활용 현황 등 그간의 성과를 점검하고, 의료진과 연구진들을 격려했다.
황 권한대행은 "향후 정부와 의료계, 의료기기 업계 및 연구기관 등이 지속적으로 소통해 첨단 의료분야 발전의 걸림돌을 함께 없애 나가자"며 "정부 차원에서도 첨단 의료기술 개발과 활용을 위한 범정부적 지원을 아끼지 않겠다"고 약속했다.