식약처, 美 FDA 안전성 정보 반영…24일까지 사전예고

식품의약품안전처가 '정장제'(장내 가스 제거 및 설사 증상 완화에 효과적인 제품)'인 '로페라미드 함유제제'에 대해 오는 25일부터 허가사항 변경에 나선다.

11일 식약처에 따르면 '로페라미드' 함유제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시안을 마련, 의견조회 및 사전예고를 실시했다.

특히, 식약처는 오는 24일까지 허가사항을 변경키로 하고, 관련 업체에 품목허가사항 변경 등 필요한 조치를 취해 줄 것을 당부했다.

구체적으로 허가사항 변경안은 '과량투여' 사항에 '로페라미드염산염의 오·남용에 의한 과량(일일 복용량이 40mg부터 792mg까지 보고됨) 복용 시 QT간격 연장, 중대한 심실부정맥, 사망사례가 보고됐으므로 과량으로 복용하지 않도록 하는' 항목을 신설토록 했다.

식약처 관계자는 "이 성분을 함유한 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단돼 오는 25일부터 허가사항 변경지시를 할 예정"이라고 설명했다.

한편 허가사항 변경 대상은 (주)한국얀센의 '로페린시럽(염산로페라미드)[수출용:이모디움시럽(염산로페라미드)]', 한미약품(주) '로페시콘츄정' 등 35개 업체 39개 품목이 있다.

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