제약산업 선진화 방안
- 현준재 한국의약품유통협회 일련번호TF팀장
일련번호는 약국, 병원 등 사용자 보고 계획이 잡혀있지 않은 불완전한 반쪽짜리 제도이다.
일련번호 제도는 위조, 불법의약품 유통을 차단하고 소비자들의 안전한 의약품 사용을 목적으로 하고 있지만, 현행 제도에서는 약국, 의료기관은 대상이 아니다.
약국, 의료기관이 참여 없이는 의약품유통업체는 물론 환자들이 위변조 의약품인지 확인이 어렵다. 아직까지도 약국, 의료기관들의 사용자 보고 계획은 잡혀있지도 않은 것이 더 문제이다.
또한 제약·수입사에서 생산되는 의약품의 일련번호 등이 100% 완벽하게 표기돼야 하나 오류가 빈번하게 발생하고 있고 일련번호 제도의 걸림돌이다.
현재 보고되는 정보도 90%를 약간 넘는 정도이며, 100%완벽하지 않은 정보유통으로 혼란과 피해는 의약품유통업체들이 받게 된다.
이와 함께 의약품에 인쇄된 바코드의 정보와 정보센터에서 제공한 일련번호 등 정보가 다른 경우도 발생하는 등 정보센터의 정보를 100% 믿을 수 없는 점도 문제점이다.
정보센터 자료를 믿을 수 없어 의약품유통업체는 개별검수를 다시 진행해 센터에서 보내온 자료와의 확인을 하는 등 이중업무를 진행해야 하는 만큼 정보센터가 제약 일련번호를 검증할 책임이 있다.
복지부는 일련번호 제도가 시행하게 되면 유통 정보화 기반이 조성되면서 유통 비용이 절감될 것이라고 전망하고 있지만 시설투자, 인건비 상승 등 유통비용이 상승할 것이다. 의약품유통협회는 인건비, 시설투자비로 약 2000억원대가 소요될 것이라고 전망한바 있다.
특히 RFID와 2D 바코드가 혼용되면서 의약품유통업체들은 시설 투자 및 작업시간 부담 등 이중고를 겪고 있다. 현재 RFID는 14곳 제약사만 적용하고 있는데 이를 위해 2000여개 의약품유통업체가 RFID 리더기를 추가 구입하는 것은 문제가 있다.
RFID와 2D 바코드 두 가지 방식 모두 검수시 시간적 부담은 크게 늘며, 인원도 추가 고용해야 정해진 시간에 의약품 출고 가능하게 돼 중소기업 죽이기 정책으로 변질될 것이다.
이와 함께 의약품유통업체와 건강보험심사평가원 정보센터와의 정보 연계에서도 많은 문제점을 드러내고 있다.
RFID 코드에는 일련번호 정보만 들어 있어 정보센터와 연동해서 제조번호 유통기한 등 정보를 수신해야 하지만 정보센터의 응답속도가 매번 다르며, 실시간 입출하가 필요한 의약품유통업체에서 센터의 응답을 기다리게 되면 정시에 의약품 배송이 어렵게 된다.
제품에 따라 정보가 없다고 나오는 경우도 있어, 이 경우 해당 의약품 배송이 안되고, 해당정보를 찾을 때까지 입출하 작업은 멈추게 된다.
일련번호는 의약품 출하시에도 많은 문제점을 드러내고 있다. 실례로 보건소 백신 납품 경우 1년 사용분에 대한 일괄입찰을 하고 낙찰된 공급기관으로부터 세금계산서, 거래 명세서를 받고 대금 지불까지 완료한다.
보건소는 환자가 발생하면 해당 공급기관으로부터 의약품을 조달받는데 이 경우 거래 명세서 발행 일자의 경우 실물이 없으므로 정보센터에 신고할 수 없고, 실시 납품한 일자에 신고하면 지연보고 지적을 받는다.
또한 서울대병원, 삼성의료원 등 대부분 대형병원들은 공급의약품유통업체로부터 의약품을 월중 선납을 받고, 월말에 사용한 의약품 사용분에 대한 명세서를 발행하고 있는 등 의약품 선납 제도를 적용하고 있다.
이처럼 의약품 납품 과정에서 발생되는 여러 가지 경우에 대한 예외규정이나 지침없이 출하시 보고만을 강조하고 있어 일련번호 제도 걸림돌로 작용하고 있다.
현재도 요양기관은 한 개의 의약품을 소수의 제약·수입사 또는 유통사에서 구입하기 때문에 유통 과정을 추적하기에 어렵지 않아 굳이 일련번호 제도를 도입할 필요가 없다.
또한 유통이력 추적은 국내의 의약품은 평균 2∼4회의 유통단계를 거치고 있기 때문에 현행정보센터 월말 보고 만으로도 충분히 의약품 이력추적을 확인할 수 있으며, 의약품 차단도 순조롭게 이뤄지고 있다.
그럼에도 불구하고 일련번호 제도를 도입하기 위해서는 재정상태가 열악한 의약품유통업체를 대상으로 시설투자, 유지비 등에 대한 행정적, 재정적 지원책 검토가 필요하다.
제약과 달리 의약품유통업체는 영세사업자가 많으므로 제도 시행에 따른 부담이 크기에 이에 대한 지원책이 요구된다.