제약산업 선진화 방안
- 이남희 식품의약품안전처 임상제도과장
임상시험이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 약물의 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험으로, 새로운 치료제 개발 과정에서 반드시 거쳐야 하는 필수과정이다. 임상시험을 과학적이고 안전하게 수행하기 위해서는 ‘국제 임상시험관리기준ICH-GCP)’과 국제 조화된 ‘의약품임상시험관리기준(GCP)’을 준수해야 한다. 또한, 약사법 제34조의 2에 따라 식품의약품안전처로부터 지정받은 임상시험 실시기관에서만 임상시험을 실시하도록 규정하고 있으며, 2016 12월 31일 기준으로 총 184개 기관이 지정되어 있다.
한국의 임상시험 규모는 2015년에 세계 9위를 차지하는 등 최근 10년간 빠르게 증가하여 왔으며, 시험대상자 보호와 그 수행능력도 국제적으로 인정받고 있다. 하지만, 그 동안 일군 성과를 기반으로 향후 임상시험의 경쟁력 강화를 위해서는 제약 선진국과의 경쟁 뿐 아니라 중국이나 인도 등 내수 시장이 거대한 신흥국과도 경쟁해야 하는 상황이다.
이렇게 변화하는 임상시험 환경 대응하기 위하여 식약처는 임상시험 관련 승인과 점검 등 관리체계의 선진화를 위해 부단히 노력하고 있다. 승인 관련 규정개정을 통해 국제공통기술문서(CTD) 형식으로 자료 제출을 받고 있고, 다국가 1상 임상시험의 국내 유치 확대를 위해 영문 시험계획서도 인정하고 있으며, 특히 2016년에는 임상시험계획 승인 시 제출하는 자료를 구체적으로 정비하는 동시에 임상시험의 신속한 진행을 위해 신뢰성에 영향을 미치는 사항에 한해 변경승인을 받도록 하고, 그 외 사항은 보고로 대신 할 수 있도록 절차를 간소화했다.
사후 점검에 관한 사항도 체계적으로 정비하여 임상시험 실시 병원을 수행능력별로 관리하는 ‘실시기관 차등관리제’를 지난 2013년부터 도입하고 있다. ‘차등관리제’는 업무효율성 및 국내 임상시험 품질제고를 위하여 기관 수준에 따라 점검주기를 차등 적용하는 맞춤식 점검이다.
2013년에 ‘차등관리제’를 처음으로 도입해 2013년 총 43개 기관을 대상으로 차등평가를 실시한 결과, 28개 기관은 ‘우수’, 15개 기관은 ‘보통’으로 평가됐다.
2014년에는 36개 기관을 대상으로 차등평가를 실시해 17개 기관은 ‘우수’, 19개 기관은 ‘보통’으로 평가됐다. 또한, 2015년 24개 기관을 대상으로 차등평가를 실시해 1개 기관은 ‘우수’, 19개 기관은 ‘보통’으로 평가됐으며, 그 밖에 임상시험 수행 체계의 개선이 필요한 4개 기관은 ‘미흡’으로 평가됐다.
2015년까지 모든 의약품 임상시험 실시기관을 대상으로 차등평가를 완료함에 따라 2016년부터는 해당 등급에 따라 점검주기를 차별화해 효율적인 사후관리를 실시했다. 이와 함께 시중 판매약과 다른 임상시험용 시험약 특성을 고려하여 국제 기준에 적합한 ‘임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준’을 별도로 마련해 시행 중이다.
임상시험은 임상시험 의뢰자(제약회사 등), 임상시험 업무를 직접 수행하는 시험자, 임상시험 계획서 등에 대한 심의 및 시험대상자 보호를 위해 독립적으로 설치된 임상시험 심사위원회 등 다양한 전문 조직의 종사자들이 참여한다. 따라서 임상시험이 과학적이고 안전하게 실시되기 위해서는 임상시험에 종사하는 인력들이 임상시험 및 관련 규정에 대하여 충분한 전문 지식과 윤리의식을 갖고 업무를 수행하는 것이 매우 중요하다.
식약처는 2016년부터 개정된 약사법령에 따라 체계적인 교육이 이뤄질 수 있도록 임상시험 등 교육실시기관을 지정·운영했으며, 전문교육기관을 통해 실시기관의 시험책임자 및 시험자, 임상시험코디네이터, 임상시험심사위원, 제약회사 및 임상시험수탁기관의 모니터링 담당자 등에 대한 교육을 실시했다.
식약처는 올해 신속한 임상시험 진입 환경 구축을 위해 미국 등 해외 사례 등을 검토하여 임상시험계획 승인 대상 제외 범위를 확대하는 동시에 작년 말 개정된 ICH E6(의약품 임상시험 관리기준)을 국내 도입하기 위해 규정 개정 등에 대해 검토를 시작했다.
아울러 해외 임상 선진국 사례를 참고하여 국민의 알 권리 강화를 위해 ‘임상시험 정보 등록제도’의 도입도 준비 중이다. 정보등록제도가 완료되면 임상시험에 대한 정보를 누구든지 쉽게 식약처 ‘의약품 전자민원 창구(이지드럭)’ 또는 ‘온라인 의약도서관’ 등에서 확인할 수 있다.
임상시험 승인내역, 시험약의 응급상황 및 치료목적 등의 정보를 신속히 확인할 수 있으므로, 환자의 경우 개발 중인 신약에 대한 접근성이 확대되고 의사의 경우 최신 임상시험 결과를 환자 치료 등에 활용할 수 있게 될 것이다.
식약처는 앞으로도 임상시험 품질관리 및 대상자 안전을 최우선으로 하여 선진화된 관리체계 유지 및 발전을 위해 힘쓸 방침이다.