김승희 의원 발의…진단시약 등 원활한 의료기기 사용 목적
감염병이나 방사선 유출 등 비상사태가 발생하는 경우, 관련 의료기기를 빠르게 사용할 수 있도록 하는 법안이 추진된다.
자유한국당 김승희 의원<사진>은 지난 29일 '의료기기법 일부개정법률안'을 대표발의했다.
김 의원은 "중동호흡기증후군(MERS), 지카바이러스 등 감염병이 대유행하는 경우나 방사선 유출 등의 상황 발생 시 이에 빠르게 대처하기 위해서는 진단시약과 같은 의료기기를 통해 환자의 상태를 신속히 진단하는 것이 무엇보다 중요하다"고 전제했다.
그러나 "현행법에서는 허가 받은 의료기기 제조ㆍ수입업체만 의료기기를 제조·수입할 수 있어, 감염병의 대유행 또는 방사선비상상황의 발생과 같이 의료기기의 신속하고 원활한 수급이 필요한 때에 제대로 된 대처가 이루어지기 곤란한 문제가 있다"고 지적했다.
약사법의 경우에는 감염병의 대유행 또는 방사선 비상상황에 적절히 대처하기 위해 식품의약품안전처장이 관계부처 장의 요청에 따라 품목허가를 받지 아니한 의약품 등의 제조·수입을 허용할 수 있도록 하는 특례규정을 두고 있다.
김 의원은 의료기기의 경우에도 이와 같은 제도를 도입할 필요가 있다는 의견이 제기되고 있다고 설명했다.
이에 따라 발의된 개정안은 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황 등에 적절히 대처하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조·수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매·임대 또는 사용 등을 허용할 수 있도록 하는 내용이다.