옵디보, 성과 기반형 위험분담제…자진 약가인하로 접근성 높여
키트루다, PD-L1 발현율 50% 이상인 환자만 급여…환자에 약값 30% 리펀딩
바이알 당 수백만원하는 면역항암제 급여를 놓고 관련 제약사들이 각기 다른 방안을 제시, 어떤 쪽이 더 효과적으로 작용할 지에 대해 관심이 모아지고 있다.
현재 국내에서 허가 받은 비소세포폐암 면역항암제 ‘옵디보’(오노약품)와 ‘키트루다’(한국MSD)에 대해 보험급여 등재여부가 검토 중이다. 이들은 지난해 비슷한 시기에 급여등재를 신청했지만 급여방식은 각각 다르다.
이들 면역항암제의 가격은 '옵디보 100mg/10ml'는 173만원이며 '키트루다 100mg/4ml'는 307만원이다. 키트루다의 경우 가격 30%는 환자에게 리펀딩하고 있다.
키트루다는 PD-L1 발현율 50% 이상인 환자에서만 급여를 적용하는 위험분담제(RSA) 방식으로 급여를 신청했다. 반면, 옵디보는 성과기반형 위험분담제(RSA)로 급여등재가 신청된 상태다.
옵디보의 경우 처음부터 성과기반형 위험분담제로 급여등재를 신청한 것은 아니다. 옵디보는 당초 적응증과 동일하게 PD-L1 발현율 제한 없이 급여 적용이 가능하도록 급여등재를 신청했는데, 건강보험심사평가원 산하 암질환심의위원회는 ‘PD-L1 발현율 10% 이상 환자’로 제한하는 급여기준을 제안한 것으로 알려져 있다.
그런데 이 기준은 옵디보의 허가사항과 다르고, 10%로 기준을 정한데 대한 임상적인 기준이 없다는 것이 문제로 지적돼왔다.
이에 한국오노는 비소세포폐암 환자들이 면역항암제 치료 기회를 제한 받는 일이 없도록 치료 실패 환자에 대한 비용을 회사가 부담하는 성과기반형 위험분담제로 다시 제안했다.
다만 그간 옵디보의 경우와 같은 성과기반형 위험분담제로 등재된 약제가 없어 보건복지부 및 건강보험심사평가원이 이 급여 방식에 소극적인 입장을 취하는 것으로 보인다.
실제 보험을 받는 환자 입장에서 큰 문제는, PD-L1 발현율 10% 미만인 환자가 급여에서 누락된다는 점이다.
보통 PD-L1 발현율 10% 미만이라고 하면, 해당 환자군의 10%가 누락된다고 생각하기 쉽다. 하지만 PD-L1 발현율 10% 미만인 환자는 전체 비소세포폐암 환자의 약 65%인 것으로 알려져 있다.
즉 비소세포폐암 2차 치료 해당 환자의 65%가 보험을 받을 수 없을 수도 있다는 것이다.
성과기반형 위험분담제라면 환자가 급여 적용에서 누락되는 우려는 없지만, 정부에서는 성과기반형 위험분담제를 시행한 적이 없어 선택이 쉽지는 않아 보인다. 심평원에서 어떤 선택을 할지 그 결과가 주목된다.