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美 업소브 생흡수 스텐트 '경고'2년 뒤 주요 심장사건 11%, 혈전 발생 1.9%로 높아

FDA

 미국에서 애보트의 업소브 GT1 생체흡수 혈관 골격(BVS) 스텐트가 FDA로부터 경고를 받았다. FDA는 의료진에 대한 서한 형식으로 업소브 스텐트 치료 환자 가운데서 자이언스 약물-방출 금속 스텐트 치료 환자에 비해 주요 심장사건 비율이 증가했다고 알렸다.

 이는 임상시험(ABSORB III)에서 업소브 치료를 받은 환자 가운데 2년 뒤 심장 사망 및 마비 또는 추가 재개통 시술 등 심장사건의 발생 비율이 11%로 자이언스 스텐트 치료를 받은 환자의 7.9%에 비해 높게 나타난데 따른 결과이다.

 아울러 업소브 스텐트 치료군 가운데 2년째 혈전 발생률도 1.9%로 자이언스 스텐트 치료군의 0.8%에 비해 높게 나타났으며 이같은 주요 심장 사건은 스텐트가 작은 심장 혈관에 위치됐을 때 더욱 높게 나타나는 경향을 보였다.

 이에 FDA는 업소브 치료 환자에 대해 처방받은 장기적 이중 항혈소판 치료(DAPT)를 잘 따르고 불규칙한 심장박동, 흉통, 숨가쁨 등 새로운 심장 증상을 겪을 경우 의사를 찾도록 권고했다.

 덧붙여 FDA는 업소브 스텐트의 높은 심장 사건 및 혈전증 발생에 원인을 이해하기 위해서 애보트와 추가 분석 작업을 추진 중이며 현재 진행 중인 임상시험을 계속 주시하겠다고 밝혔다.

 이에 대해 애보트는 FDA도 압소브 이식 시 지시에 따라야 함을 강조했다며 적절한 크기의 혈관에 이식되고 사용 지시를 따를 때 업소브는 주요 약물 방출 스텐트와 비슷한 결과를 낼 수 있다고 해명했다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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