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中 FDA 4대 문제 ‘개혁 약속’허가 시스템, 지재권 환경, 보험 급여 등

피어스파마 

 중국 FDA가 복잡하고 어려운 의약품 허가 시스템, 느리고 비우호적인 지재권 환경 등 그동안 다국적 제약사들의 원성을 샀던 4대 문제를 개혁하겠다고 최근 밝혔다.

 최근 CFDA의 수장인 비 징취안 국장은 CCTV를 통해 방송된 인민대회 발표를 통해 외국 선진 의약품의 중국 도입을 촉진시키기 위해 비합리적인 규제를 없애려고 작업 중이라고 밝혔다.

 피어스파마가 전한 이 내용에 따르면 중국은 의약품 허가 가속화를 위해 작업 중이며 특히 중국에서는 외자사의 의약품이 해외에서 1상 까지 시험을 마치고 중국에서도 1상 시험을 실시해야만 임상시험 신청이 가능한데 대해서 비 국장은 불가피하게 중국 내 신약 판매를 지연시키는 디자인이라고 인정했다.

 이에 대해 L.E.K. 컨설팅은 세계적 신약 개발 절차에서 중국을 포함시킬 경우 미국과 유럽에서까지 허가가 지연될 수도 있기 때문에 제약사들이 꺼리게 만든다고 설명했다.

 또 비 국장은 지재권 법규 역시 외자사의 의욕을 꺾는 또 다른 장벽이라고 지적하는 한편, 실제로 중국의 IP 법률은 국제적인 수준과 비슷한 정도지만 늦은 허가 및 출시 때문에 남은 특허 기간이 더욱 짧아지고 있다고 덧붙였다.

 이에 L.E.K. 컨설팅은 중국에서는 신약의 허가가 늦어서 제네릭이 나오기 전 시장에서 큰 독점권을 누릴 수가 없다고 부연했다.

 이와 함께 긴 허가 절차와 구식의 보험 급여 의약품 목록 역시 문제점으로 지적됐다. 특히 느린 허가 절차는 그동안 외자사 뿐만 아니라 중국 제약사 사이에서도 원성이 자자했다.

 이에 대해 비 국장은 약품 평가 전문 인력을 지난 2년 동안 120명에서 600명으로 늘렸지만 미국의 5000명 인력에 비하면 턱없이 부족한 상태라고 설명했다.

 그러나 승인 심사대기 목록은 지난 2015년의 2만2000건에서 작년에 8000건으로 급감되는 등 진전은 있었다.

 그럼에도 불구하고 외국의 약은 중국에서 임상시험 승인신청 까지만 6~10개월이 걸리고 판매 허가는 최소 20개월에서 최장 62개월까지 걸리고 있다.

 대표적인 예로 GSK의 HPV 백신 서바릭스의 경우 미국에서는 지난 2009년 첫 허가가 났지만 중국에서는 작년 7월에야 승인을 받았으며 몇 달 후 미국에서는 시장 수요가 낮아 시장에서 철수되기까지 해, 중국에서 CFDA의 외국 의약품 허가 효율에 대한 비판이 일기도 했다.

 이에 비 국장은 허가 지연 해결을 위해 CFDA에 인력을 더욱 고용하고 허가 절차도 개선시킬 방침이라고 밝혔다.

 이밖에도 CFDA는 상당한 치료적 가치가 있는 의약품에 대해 신속 검토 과정도 열어 작년에만 외자사의 신약이 대거 포함된 12개 의약품이 그 대상으로 지정됐다.

 또한 최근엔 중국에서 국가 급여 의약품 목록도 8년 만에 개정돼 비리어드, 이레사 등 외국의 블록버스터 의약품이 포함되면서 향후 매출 증대가 기대된다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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