정영복 한국산업기술시험원 의료기기기술센터 수석연구원
본 기고문에서는 EU MDR(Medical Device Regulation, 의료기기 규정) 최종 공식문건 발행 예상시기(2017년 전반기) 이전인 2016년 6월 발간된 협의안(the compromised text)을 기초로 관련 자료들을 정리해 작성된 것이며, EU MDR 발효를 앞두고 의료기기 수출산업에 적절하고 유효한 전환일정 및 대응전략을 제시하고자 한다.
기업에서 이미 CE 마킹을 획득한 상태에서는 현재 보유중인 CE 인증서의 만료일과, 해당 유럽인증기관(NB, Notified Body)의 관련 정책, 임상 자료의 유용성, 그리고 해당되는 경우, 시장에 출시된 의료기기의 유효기간 만료일 등을 감안한 전략이 필요할 것이며, 신규로 준비하고 있는 기업에서는 인증신청 시기와 요구사항에 대한 준비 등에 대한 적절한 내용 파악이 필요할 것이다.
■ 전환 시기= MDR로의 전환은 두 가지 측면에서 시기적인 전환이 요구되는데, 하나는 의료기기 제품에 대한 인증 요구사항인 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR로의 전환이고, 다른 하나는 품질시스템 요구사항인 EN ISO13485:2012(ISO 13485:2003)에서 EN ISO 13485:2016(ISO 13485:2016)으로의 전환이다. 이 두 가지 측면을 모두 한 번에 전환하는 것이 가능하다고 할 수는 있으나 그리 간단하지만은 않아 많은 복잡한 요소들이 포함되어 사전에 이를 분석해 보는 것이 전략 상 필요할 것이다.
Class I 기기 중 측정기능이 있는 기기, 멸균되어 판매되는 기기, 그리고 재사용이 가능한 기기를 제외한 자가 인증된(self-certified) 기기는 시간적인 문제가 그리 복잡하지 않을 수 있으며, 그러한 기기들은 MDR 적용 일정 이전에 관련 요구사항에 적합한 기기를 제공하기 시작하여야 하는데, 임상 데이터 문제를 제외하고는 비교적 간단하다고 할 수 있다. 사전에 임상 데이터에 대한 유용성, 접근용이성 및 유효성에 대한 평가는 검토해야 할 매우 중요한 요소가 될 것이다.
■ 임상 데이터= MDR에서의 가장 중요한 변화 내용 중 하나는 임상 데이터이다. MDR로의 전환을 위해 충분한 임상데이터를 확보하고 있다면 조기에 MDR 인증을 추진할 수 있으나, 임상시험(clinical investigation)이 필요가 있을 것으로 판단되는 경우, 전환기간은 더 오래 걸릴 것이다. MDD 체계에서는 이러한 주요 임상 근거와 함께 제공될 수 있는 PMCF(판매 후 임상 follow-up) 연구를 수행할 수 있었으나, MDR 전환을 위해서는 현재의 임상 근거에 대한 요구사항의 변화와 관련 분석을 실시해야 한다.
■ 일반적인 안전 및 성능 요구사항= MDR로 조기에 전환하는데 있어서 주요 장애물이 있는데, 그것은 MDR 부속서 I에서 요구하는 “일반적인 안전 및 성능 요구사항”(General Safety and Performance Requirements, GSPR)으로, MDD의 부속서 “I 필수 요구사항”(Essential Requirements)과 유사하다.
현재 GSPR과 관련된 조화된 표준이나 공통 스펙 등은 발행된 것이 없으며, 발행 예정 시기 등도 알려져 있지 않아, GSPR 적합성을 검증하는데 어려움이 있으며, 모든 관련 활동을 표준이나 스펙이 발행될 때까지 기다려야 할 것이다.
■ 인증기관(NB) 지정= 유럽 의료기기시장 관계자들은 MDR이 운용되면 인증서비스 가능 기관이 30~40개 정도일 것이며, 이 기관들 중 소수의 기관들만 서비스범위가 넓고 수수료가 높게 책정될 것이며, 나머지 기관들은 전문화된 영역의 서비스를 제공하게 될 것으로 예상하고 있다.
TEAM-NB(주요 인증기관협의회)는 협의회에 가입된 회원기관 목록 및 각 기관의 사업 의향 등에 대한 자료를 발간한 바 있다. 기타 인증기관들도 MDR 체제로 지정받기 위한 계획을 세울 수 있겠지만, 관련 정보가 확인되지 않고 있다.
따라서 MDR 전환 계획 수립을 위해서는 해당 의료기기를 심사할 수 있는 NB를 파악해야 할 것이다. EU 집행위원회의 인증기관지정 조직은 연간 15~20개의 NB를 지정하게 될 것으로 보이며, NB는 MDR 발효 6개월 이후에 지정 신청을 할 수 있다. 지정 프로세스는 최소한 12개월은 소요될 것이다.
■ 인증서 만료일= MDD 또는 AIMD에 의해 인증된 기기는 현재의 인증서가 유효한 기간 동안만 판매될 수 있으며, 판매자 또는 의료기관의 창고에 보관된 제품들은 MDR 적용일 이후 5년간만 사용될 수 있는데, 이는 재고품들이 모두 판매될 수 있도록 허용하기 위한 것이다.
■ 전환 전략= 의료기기 제조자들은 전환을 위해 다음 네 가지 기본적인 전략을 활용할 수 있다. △가능한 신속하게 MDR로 인증 획득 △가능한 이전 인증서를 오래 유지(2024년까지) △적용일 시점에서 새로운 인증으로 전환 △이미 인증된 기기들을 이전 인증과 새로운 인증을
혼합하여 진행 선택한 NB가 “갭 분석”(NDD/AIMD와 MDR간의)을 선택하거나 실제 MDR 인증이 가능한 상태가 되고, 제조자가 충분한 임상 근거를 보유하고 있는 경우, 가능한 신속하게 진행할 수 있다. 이 옵션은 특히 기기설계가 곧 중대하게 변경될 예정이거나 시장에 새로운 기기를 출시하기 원하는 경우 권고된다.
또한 동시에 ISO 13485:2016 전환을 이행할 수 있으며, 정확한 시기는 이미 보유하고 있는 인증서의 만료일과 새로운 요구사항을 만족시킬 수 있는 가능성에 따라 정해질 것이지만, 불확실성이 존재하는 것은 현재의 NB 유지 또는 다른 NB를 선택하는 문제일 것이다.
현재 Class I 자가 인증 대상이나 MDR에서 더 높은 등급이 될 수 있는 기기 제조자는 본 옵션을 고려해야 할 것이며, MDR 적용일 이후에 준수하여야 한다. 이는 NB의 개입을 필요로 한다는 것을 의미한다.
따라서 적용일자에 근방에 와서 NB와 함께 능력 문제로 인하여 지연 위험을 감수할 수는 없는 것이다. 94.3a 항은 선택할 수 있는 여지를 열어두고 있는 것으로 보일 수 있으나, 이것은 “이전제품” 재고가 적용일자 이전에 법적으로 시장에 판매되는 5년의 기간을 허용하고자 하는 것일 뿐이다.
다음의 경우에 옵션 1을 선택하는 것을 권고한다. △기기에 대한 충분한 임상 근거를 보유하고 있는 경우 △향후 수년 내 CE마킹을 새롭게 획득하거나 설계 변경이 이루어지는 경우 △새로운 기기를 개발하는 경우 △ISO 13485:2016을 동시에 전환하는 경우 △제품이 현재 Class I 자가 인증에 해당되는 경우 △제품이 현재 의료기기로 고려되지 않지만 MDR에서는 의료기기에 해당되는 경우
2019년부터 2021년 사이에 새로운 기기를 출시할 계획이 있으며, 충분한 임상 데이터를 확보할 수 있는 경우, MDR 적용일 부근에서 인증을 획득할 수 있을 것이다. 이 방법은 적용일 이후 2년 이상 인증서를 연장하는 것이 불가능하게 될 것이며, MDR 인증서와 함께 ISO 13485:2016을 동시에 전환할 수 있는 방법이다.
이 옵션은 다음과 같이 장점과 단점을 함께 가지고 있다. △지정된 NB에 의해 MDR에 대한 재 인증을 받게 될 것이며, 단 하나의 인증 절차를 거치게 되고 비용을 절감할 수 있으나, 해당 NB에 과도한 업무부하가 걸려 있을 경우 기간이 늘어날 수 있다.
△MDR 인증을 획득하는 제 1세대 제조자그룹에 속하겠지만, 일련의 복잡한 요구사항으로 인해 대응에 곤란을 겪을 수 있다. △현재 규정에 따른 PMCF(판매 후 임상 follow-up) 절차를 수행함으로써 임상 데이터를 업데이트할 수 있는 좋은 기회가 될 수 있으나, 동일한 기기에 대해서만 도움이 될 수 있다. △전환을 위한 충분한 시간을 확보할 수 있으며, 사업 연속성에 대한 중대한 위험 없이 비교적 원활한 전환을 기대할 수 있다.
다음의 경우에 옵션 2를 권고한다. △2019년에서 2021년 사이에 새로운 기기를 출시할 계획을 가지고 있는 경우 △충분한 임상 근거를 확보하고 있는 경우 △MDD/AIMD 부속서 IV를 따르는 경우 △선택한 NB가 의료기기 분야에서 활동을 계속하는 것이 예상되는 경우 △MDR 인증 획득하는 첫 번째 기업에 속하는 것을 상관하지 않는 경우 설계나 생산에 중대한 변경이 있을 것으로 예상되지 않는 경우, 인증서를 전체적으로 업데이트할 필요는 없으며 가능하면 오래 MDD 인증을 유지하는 쪽을 선택할 수 있다.
인증기관, 관계 당국, MDCG(의료기기협력그룹) 및 기타 관련 기관들이 MDR에 더 많은 경험을 가지게 될 때 전환이 이루어지게 될 것이다. 현재 보유한 기기에 대한 임상 데이터를 확보하는데 많은 시간이 걸리겠지만 이 자료는 새로운 기기에는 유용하지 않을 수 있다.
본 옵션에서는 차후 재 인증 계획을 조심스럽게 세울 필요가 있으며, 적용일 이후 가능한 먼 장래에 기기 인증을 획득할 필요가 있을 것이며, 다음 항목들에 대한 위험성을 염두에 둘 필요가 있다. △재 인증은 적용일 이전에 간단히 이뤄질 것이며, 해당 NB는 업무 과부하가 걸리게 될 것이다. △MDR 전환 이전에 ISO 13485:2016 전환이 이루어져야 하며, 품질시스템에 새로운 CE 인증을 적용할 수 있는 변경이 요구된다.
조기 갭 분석은 이러한 위험성 및 그에 따른 결과를 확립하는데 도움이 될 것이다. △흐름에 뒤처지게 되고, 해당 NB는 업무과부하가 걸리게 될 것이며, 새로운 인증 획득 이전에 시대에 뒤처진 인증서를 쌓아 놓고 있게 될 것이다. △어떤 NB가 영업 중인 지 알게 될 것이지만, 인증서를 전환하기 전까지 현재의 NB를 변경하여야 할 것이며, 현재의 NB는 MDD/AIMD 재 인증을 할 수 없을 가능성이 있다. △94.2 항에 따르면, MDD 인증서를 위해 4년의 추가기간이 MDR 최종본에서 적용될 수 있으며, MDR 적용일 이후의 MDD 지정 NB의 상태 및 업무는 불명확하다.
다음의 경우 옵션 3이 권고된다. △CE 인증을 가지고 있으나 향후 수년 간 설계 변경이 있을 것으로 예상되지 않는 경우 △기존의 CE 인증 기기를 위한 임상 데이터를 확보하는데 더 많은 시간이 필요한 경우 △기기 등급이 변경되지 않을 것으로 예상되는 경우 △현재의 NB에 의해 흐름에 뒤처지는 위험을 감수할 수 없는 경우 △NB 변경 여부가 불확실한 경우 보유한 제품라인 범위가 넓어 MDR 전환을 혼합하여 진행하는 경우이며, 각 기기나 기기 그룹을 개별적으로, 현재의 각각의 인증서 만료기간, 새로운 기기의 개발, 그리고 사업 연속성을 감안에 대한 위험성 등을 고려하여 전환할 수 있다. 또한 해당 프로세스에서 비교적 조기에 ISO 13485:2016 전환해야 할 것이다.
다음의 경우에 옵션 4가 권고된다. △광범위하게 다양한 기기를 전환하고 단 번에 모든 기기를 전환하기 위한 내부 압력이 없는 경우 △임상근거가 확실한 기기들이 있는 반면 데이터가 더 필요한 기기들이 있는 경우 △향후 수년 내로 새로운 제품을 출시하고자 하며 기존의 기기들의 재 인증을 추진하는 경우
■ 결론= MDR과 ISO 13485:2016 전환 시기는 기업의 전략, 제품 믹스, 인증의 현재 상태, 조화 표준 및/또는 공통 스펙 및 임상데이터, 그리고 해당 NB의 정책 및 지정 등의 요소에 달려 있다. 최선의 방법이 무엇인가에 대한 해답은 간단하지 않으며, 해당 NB와 함께 조기에 분석해 대처하는 것이 필요하다.