체외진단제품 별도 안전체계 마련…성능 중심 평가체계 등

식품의약품안전처(이하 식약처)가 체외진단제품에 대한 별도의 안전체계를 마련하기 위해 가칭 '체외진단제품법' 제정 추진에 나선다.

27일 식약처에 따르면 의료제품 안전관리 체계 선진화와 함께 안전관리 영역을 명확화하기 위해 질병 진단에 특화되고 체외에서만 사용하는 체외진단제품은 안전성보다는 성능 중심 평가체계 등 차별화된 안전관리가 필요한 점을 감안, 이 같은 '체외진단제품법'을 올 상반기 중 제정할 계획이다.

혈액이나 소변 등을 통해 진단하는 체외진단 분야는 의료산업의 패러다임이 질병 치료 중심에서 조기진단을 통한 사전 예방과 맞춤형 치료 중심으로 전환되면서 중요성이 커지고 있는 추세이다.

하지만, 체외진단 의료기기는 의약품이 아닌 의료기기 분야로 묶여 있어 질병을 진단하거나 생리학적 상태를 검사하는 관리기준이 없는 실정이다.

이에 따라 식약처는 개인용 건강관리제품에 대한 안전 인증(KS인증) 제도를 시행할 예정이다. 이 경우 사용량이 많은 스마트밴드에 대한 산업표준(KS)을 마련하고, 표준마련이 시급한 품목(2∼3개)을 추가 선정할 계획이다.

식약처 관계자는 "오는 6월중으로 관련 법('체외진단제품법')을 제정한 뒤 체외진단용 의료기기의 특성이 맞는 표시기재와 임상적 성능시험에 대한 관리기준을 마련할 계획"이라고 설명했다.

한편 식약처는 인체에 직접 적용하는 생활화학제품에 대한 관리체계를 마련하기 위해 문신용 염료, 세척제 등 이관 품목에 대한 위해(危害)평가 등 안전관리 방안을 마련하고 관련 법령(위생용품 관리법)을 제정할 계획이다.

아울러 휴대용 공기, 치아매니큐어 등 인체에 직접 사용하나 별도 안전기준 없이 유통되는 제품을 의약외품으로 신규 지정해 관리할 방침이다.

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