올해 2분기 영국부터 순차 발매…항암제시장 진출 기대
셀트리온은 22일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명:리툭시맙)의 판매 허가를 받았다고 발표했다.
EMA는 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.
트룩시마는 유럽의약품청이 승인한 세계 최초 항암 항체 바이오시밀러이자, 선발 제품인 램시마에 이어 유럽에 진출하는 셀트리온의 두번째 항체 바이오시밀러 제품이다.
셀트리온은 유럽의약품청의 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있다.
셀트리온은 램시마의 유럽 유통을 담당했던 먼디파마(Mundipharma)와 바이오가랑(Biogaran), 컨(Kern) 등 대부분의 기존 해외 파트너사들과 협력해 올해 2분기부터 영국을 시작으로 트룩시마의 판매에 나설 계획이다.
IMS데이터에 따르면, 지난해 약 8조원 이상의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품인 리툭산은 유럽에서 세계 사용량의 약 45%를 소비하고 있다.
셀트리온 관계자는 "트룩시마에 앞서 유럽시장에 진출한 램시마가 엔브렐, 휴미라 등 대체 가능한 TNF-알파억제제와 함께 경쟁했음을 고려해 볼 때 오리지널의약품인 리툭산 외에 경쟁 제품이 없는 트룩시마는 항체 바이오의약품 시장에서 더욱 강력한 경쟁력을 가질 것으로 기대된다"고 밝혔다.
셀트리온은 오리지널의약품의 특허 만료 전 승인을 목표로 올 해 상반기 중 트룩시마와 허쥬마의 미국 FDA 승인 신청도 진행할 예정이다.