FDA, 화이자의 항체-약물 결합체 지정

미국에서 화이자의 혈액암 신약후보 이노투주맙 오조가마이신(inotuzumab ozogamicin)이 FDA의 우선심사 대상으로 지정됐다.

화이자는 이에 대해 재발 및 불응성 B세포 전구 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로 허가를 기대하고 있다.

이는 3상 임상시험 결과 80.7%의 완전 반응을 보였고 중간 전체 생존기간은 7.7개월이었으며 2년 전체 생존율은 23%로 나타났다.

아울러 무진행 생존기간도 5개월로 표준 화학요법의 1.8개월에 비해 상당히 연장시켰다. 그러나 주요 부작용으로 환자의 11%에서 간 정맥 폐색성 질환이 발생했다.

이는 항체-약물 결합체로 거의 모든 B세포 암종의 세포 표면에 발현되는 항원인 CD22를 타깃으로 삼으며 원래 셀테크와의 협력을 통해 개발됐다.

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