신약 안전성·유효성 심사검토서 전문 공개 예정

허가심사 민원 전산 자동화 시스템 확대

식품의약품안전처(이하 식약처)가 바이오의약품 허가심사에 대한 정보공개 확대에 나선다. 이를 위해 바이오의약품 신약에 대한 안전성·유효성 심사검토서의 전문 공개를 추진한다.

20일 식약처의 '금년도 바이오의약품 허가심사 주요 업무계획'에 따르면 식약처는 올해 △허가한 바이오의약품 제품의 국제적 공신력 확보 △미래기술 환경변화 선제적 대비 △과학적 안전이 국민 안심으로 소통 확대에 두고 업무를 추진할 방침이다.

우선 '식약처가 허가한 제품의 국제적 공신력 확보'를 위해 선진규제기관과의 국제협력을 통한 국제기준 주도 및 심사역량을 강화할 방침이다. WHO(세계보건기구), IPRF(국제의약품규제자포럼) 협력활동을 통한 국제기준을 주도한다.

허가심사 민원 전산 자동화 시스템을 확대하고, △빅테이터 기반 품목간 수평적 허가심사 평가 시스템 구축 △예비심사제도 도입 및 프로젝트매니저 운영 △허가 후 관리(제조방법 등) 세부 기준 등, 첨단 바이오의약품 명명법을 정비해 바이오의약품에 대한 허가심사 내실화·효율화를 추진할 방침이다.

이와 함께 빅테이터 기반 품목간 수평적 허가심사 평가 시스템을 구축하며, 바이오의약품 길라잡이, 가이드라인을 선제적으로 마련할 계획이다.

식약처는 또 '미래기술 환경변화 선제적 대비'를 위해 융·복합 의료제품 규제 사각지대 해소를 위한 선제적 대응에 나서고, 혁신제품 분류 및 개발지원을 위한 혁신제품 기술지원 협의체를 운영하고 의약품-의료기기 복합조합품목 심사기준안을 마련한다.

아울러 '과학적 안전이 국민 안심으로 소통을 확대'하기 위해 △바이오의약품 신약 안전성·유효성 심사검토서 전문 공개 △바이오시밀러 심사결과 정보 공개 확대 및 영문 바이오시밀러 정보방을 신설해 바이오의약품 허가심사의 정보공개를 확대할 계획이다.

한편 식약처는 오는 28일 신설되는 바이오의약품 허가심사 총괄조정 기능을 할 '바이오심사조정과'를 계기로 예비심사 및 프로젝트매니저 운영을 통한 허가심사 효율성 향상을 위해 정식심사 개시 전 자료구비 여부를 점검하는 '예비심사제도'를 도입키로 했다.

이 예비심사제도는 첨부자료의 종류, 범위 등 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속 확인하고 품목관리자(프로젝트매니저, PM)의 허가 일정 관리 및 조정기능을 강화하게 된다.

또한 '민원회의 공식화' 대상 확대를 통한 투명성을 제고한다. 민원회의 대상은 지난해 7월 '신약 및 신규 대상'에서 오는 7월부터는 품목변경허가 민원으로 대상이 확대된다.

허가심사 민원 전산 자동화 시스템이 확대된다. 오는 7월부터는 민원상담 기록 및 이력관리가 개선돼 대면상담, 품목설명회, 맞춤형협의체 등 민원상담 전산이력시스템이 구축된다.

아울러 첨단 융·복합제품(혁신제품)의 제품화 지원을 위한 제도가 정비된다. 2월부터 식약처 홈페이지 내 혁신제품 기술상담 코너가 마련되고, 3월부터는 혁신제품 분류 및 개발지원을 위한 '혁신제품 기술지원 협의체'가 운영될 전망이다.

식약처 관계자는 "이 같은 업무계획이 본격 시행되면 바이오의약품 정책, 허가·심사 등에 대한 투명성과 예측성을 높이는데 도움이 될 것"이라며 "향후 다양한 목소리를 청취해 바이오의약품 정책에 적극 방영할 예정"이라고 밝혔다.

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