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美 ‘자살 위험’ 건선 치료제 승인밸리언트의 실릭, 블랙박스 경고로 중등도 이상에 허가

FDA

 미국에서 밸리언트의 실릭(Siliq, brodalumab)이 중등도 이상의 판상 건선 치료제로 자살 위험 블랙박스 경고 및 처방 제한 프로그램과 함께 승인을 받았다.

 단클론 항체 주사제인 실릭은 인터류킨-17 수용체와 결합해 염증 신호를 억제한다. FDA는 이를 전신 요법에 반응이 중단 및 실패해 다른 전신 요법 및 광선요법 치료 대상인 환자에 대해 허가했다.

 특히 임상시험에서 자살 충동, 시도, 실행이 일어나 아직 인과관계가 확인된 것은 아니지만 블랙박스 경고를 받았으며 인증된 의사로부터 환자 위험 상담 및 동의와 함께 처방을 요하는 위험 평가 및 완화 전략(REMS)을 통해 제한적으로 사용될 수 있다.

 이는 원래 아스트라제네카가 암젠과 공동 개발했지만 임상시험에서 자살이 보고되자 암젠이 발을 뺐고 작년에 아스트라제네카는 이를 밸리언트에 라이선스했으며 이번 허가로 인해 1억3000만달러의 로열티를 받게 됐다.

 이와 관련, 최근 미국 의사 조사 결과 50% 이상이 실릭을 4차 치료 이후에나 사용하거나 쓰지 않겠다고 응답한 바 있다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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