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이피 밴티지

미국에서 지난 해 의료기기 승인이 주춤했던 것으로 파악됐다. 이피 밴티지에 따르면 2016년 최초 PMA(premarket approval) 및 HDE(humanitarian device exemption) 승인은 총 38건으로 전년도의 51건에 비하면 25%나 하락한 것으로 집계됐다.

또한 심사 기간도 평균 18.1개월로 전년도의 17.3개월에 비해 다소 길어졌다.

특히 작년에는 환자가 연간 4000명 미만인 질환에 대해 치료기의 효과 입증 부담을 덜어주는 HDE 허가가 전무해 전년도의 6건에 비해 비교됐다.

그러나 올해 시행되는 21세기 치유법을 통해 HDE 허가 기기의 대상 환자 수를 연간 8000명으로 확대해 앞으로는 승인 문턱이 낮아질 전망이다.

아울러 분야별로 최대 허가 부문은 심장학이 지켰으며 평균 13.3개월이 걸린 가운데 가장 오래 걸린 것은 세인트 쥬드 메디컬의 앰플래트저 PFO 심장 플러그로 재신청 4년 만에 승인을 얻었다.

반면, 가장 빨랐던 허가는 혈당 센서와 인슐린 펌프를 묶은 메드트로닉의 미니메드 670G 시스템으로 심사 단 3.4개월 만에 승인이 났다.

한편 전에 없던 형태의 저위험 기기에 대한 드 노보 510(k) 허가는 작년에 24건으로 전년도의 18건에 비해 증가를 보였다. 그러나 심사 기간은 평균 13.4개월로 전년도의 10.9개월에 비해 연장됐다.

이처럼 전반적으로 지난해 의료기 허가가 주춤했던 원인으로는 혁신기술의 원천인 벤처 기업들이 자금부족 위기에 처했기 때문이었던 것으로 분석됐다.

그러나 올해는 21세기 치유법을 통해 의료기 승인 기준이 완화됨에 따라 더욱 많은 의료기가 더 신속하게 허가될 전망이다.

2015~2016년 분야별 PMA 및 HDE 승인 및 심사기간 (건/ 개월)